Tutkimus PEG:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on sukuelinten herpes
maanantai 4. elokuuta 2014 päivittänyt: Devirex AG
Vaiheen II avoin, yksilönsisäinen kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus polyetyleeniglykolivalmisteen tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden sekä viruksen leviämisen tutkimiseksi sukupuolielinten herpesestä kärsivillä potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia PEG-formulaation tehokkuutta genitaaliherpesen uusiutumisen esiintymistiheyden ja keston vähentämisessä, arvioida sen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tutkia sen vaikutusta irtoamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- 18-65 vuotta
- Positiivinen HSV-1:lle ja/tai -2:lle (määritetty tutkimuksen aikana tehdyllä serologisella testillä)
- Ensimmäinen infektio > 1 vuosi sitten
- ≥ 6 uusiutumista viimeisen vuoden aikana (tai äskettäistä profylaktista hoitoa edeltävänä vuonna)
- ≥ 2 uusiutumista kuuden kuukauden perusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia tai sietämättömyys PEG:lle
- Ennaltaehkäisevät viruslääkkeet, virostaattiset aineet, sytostaatit, immunomoduloivat lääkkeet ja steroidit alle 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta tai suunnittelet ottavansa tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana
- Raskaus ja/tai imetys
- Pahanlaatuiset sairaudet (kuvattu luvussa 7.2)
- Tiedossa tai epäilty tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PEG-formulaatio
PEG-formulaatio, levitetty kahdesti päivässä hoitojakson aikana (kesto: 6 kuukautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukuelinten herpes uusiutumisen lukumäärän muutos hoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakso (kukin 6 kuukautta).
|
Genitaaliherpesen uusiutumisten lukumäärä lasketaan perusjakson (6 kuukautta) ja hoitojakson (6 kuukautta) aikana ja verrataan sitten.
|
Lähtötilanne ja hoitojakso (kukin 6 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PEG-formulaation turvallisuus haittavaikutusten raportoinnin kautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakso (kukin 6 kuukautta).
|
Lähtötilanne ja hoitojakso (kukin 6 kuukautta).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viruksen leviämisen päivien tiheys, joka analysoidaan kvantitatiivisella PCR:llä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitojakso (kukin 6 kuukautta).
|
Lähtötilanne ja hoitojakso (kukin 6 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Kuendig, MD, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEV-PEG-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .