성기 헤르페스 환자에서 PEG의 효능, 안전성 및 내약성에 관한 연구
2014년 8월 4일 업데이트: Devirex AG
생식기 헤르페스를 앓고 있는 환자에서 폴리에틸렌 글리콜 제형 및 바이러스 배출의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 공개 라벨, 개인 내 제어, 단일 센터 연구인 2상
따라서 이 연구의 목적은 생식기 헤르페스 재발의 빈도와 기간을 줄이기 위한 PEG 제제의 효능을 조사하고 안전성과 내약성을 평가하고 흘리기에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zürich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 18 - 65세
- HSV-1 및/또는 -2에 대해 양성(연구 과정에서 혈청 검사에 의해 결정됨)
- 초기 감염 > 1년 전
- 지난 1년 동안(또는 최근 예방적 치료를 받기 전 1년 동안) ≥ 6회 재발
- 6개월 기준선 기간 동안 ≥ 2회 재발
제외 기준:
- PEG에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 불내성
- 베이스라인 기간 이전 14일 이내에 예방적 항바이러스제, 바이러스정지제, 세포증식억제제, 면역조절제 및 스테로이드를 복용했거나 시험 기간 동안 이러한 약물을 복용할 계획
- 임신 및/또는 모유 수유
- 악성 질환의 병력(7.2장에 설명됨)
- 연구 프로토콜에 대한 알려진 또는 의심되는 비준수
- 기준선 기간 전 지난 30일 동안 또 다른 연구 약물 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEG-제형
PEG-Formulation, 치료 기간 동안 매일 2회 적용(기간: 6개월)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 기간과 비교하여 치료 기간 동안 생식기 포진 재발 횟수의 변화.
기간: 기준선 및 치료 기간(각각 6개월).
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기준 기간(6개월)과 치료 기간(6개월) 동안 생식기 헤르페스 재발 횟수를 세어 비교한다.
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기준선 및 치료 기간(각각 6개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE 보고를 통한 PEG 제형의 안전성.
기간: 기준선 및 치료 기간(각각 6개월).
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기준선 및 치료 기간(각각 6개월).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정량적 PCR에 의해 분석될 바이러스 발산이 있는 날의 빈도.
기간: 기준선 및 치료 기간(각각 6개월).
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기준선 및 치료 기간(각각 6개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Kuendig, MD, University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEV-PEG-02
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PEG-제형에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim모병
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University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
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BioMarin Pharmaceutical완전한
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EMD Serono완전한
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Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.완전한