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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PEG bei Patienten mit Herpes genitalis

4. August 2014 aktualisiert von: Devirex AG

Eine offene, intraindividuell kontrollierte, monozentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Polyethylenglykol-Formulierung und der Virusausscheidung bei Patienten mit Herpes genitalis

Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit der PEG-Formulierung zur Verringerung der Häufigkeit und Dauer von Genitalherpes-Rezidiven zu untersuchen, ihre Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und ihre Wirkung auf das Shedding zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • 18 - 65 Jahre
  • Positiv für HSV-1 und/oder -2 (bestimmt durch serologische Tests im Studienverlauf)
  • Erstinfektion vor > 1 Jahr
  • ≥ 6 Rezidive im letzten Jahr (oder im Jahr vor einer kürzlich durchgeführten prophylaktischen Therapie)
  • ≥ 2 Rezidive während der sechsmonatigen Baseline-Periode

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber PEG
  • Prophylaktische antivirale Medikamente, Virostatika, Zytostatika, immunmodulatorische Medikamente und Steroide innerhalb von weniger als 14 Tagen vor Studienbeginn oder geplante Einnahme solcher Medikamente während der Studie
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Vorgeschichte maligner Erkrankungen (beschrieben in Kapitel 7.2)
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung des Studienprotokolls
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie in den letzten 30 Tagen vor dem Basiszeitraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PEG-Formulierung
PEG-Formulierung, zweimal täglich angewendet während der Behandlungsdauer (Dauer: 6 Monate)
Arzneimittel: PEG-Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Genitalherpes-Rezidive während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangszeitraum.
Zeitfenster: Baseline und Behandlungszeitraum (jeweils 6 Monate).
Die Anzahl der Genitalherpes-Rezidive wird während der Baseline-Periode (6 Monate) und während der Behandlungsdauer (6 Monate) gezählt und dann verglichen.
Baseline und Behandlungszeitraum (jeweils 6 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit der PEG-Formulierung durch Meldung von UEs.
Zeitfenster: Baseline und Behandlungszeitraum (jeweils 6 Monate).
Baseline und Behandlungszeitraum (jeweils 6 Monate).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit der Tage mit Virusausscheidung, die durch quantitative PCR analysiert werden.
Zeitfenster: Baseline und Behandlungszeitraum (jeweils 6 Monate).
Baseline und Behandlungszeitraum (jeweils 6 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Devirex AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Kuendig, MD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEV-PEG-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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