Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję PEG u pacjentów z opryszczką narządów płciowych

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Devirex AG

Otwarte badanie fazy II, kontrolowane wewnątrzosobniczo, jednoośrodkowe, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu glikolu polietylenowego oraz wydalania wirusa u pacjentów cierpiących na opryszczkę narządów płciowych

Celem tego badania jest zatem zbadanie skuteczności preparatu PEG w zmniejszaniu częstości i czasu trwania nawrotów opryszczki narządów płciowych, ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadanie jego wpływu na wydalanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • 18 - 65 lat
  • Dodatni w kierunku HSV-1 i/lub -2 (określony na podstawie testów serologicznych w trakcie badania)
  • Początkowa infekcja > 1 rok temu
  • ≥ 6 nawrotów w ciągu ostatniego roku (lub w roku poprzedzającym niedawną terapię profilaktyczną)
  • ≥ 2 nawroty podczas sześciomiesięcznego okresu wyjściowego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia lub nietolerancja na PEG
  • Profilaktyczne leki przeciwwirusowe, środki wirusostatyczne, cytostatyki, leki immunomodulujące i steroidy w ciągu mniej niż 14 dni przed okresem wyjściowym lub planują przyjmować takie leki podczas badania
  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Historia chorób nowotworowych (opisana w rozdziale 7.2)
  • Znana lub podejrzewana niezgodność z protokołem badania
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni przed okresem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Formuła PEG
Preparat PEG, stosowany 2 razy dziennie w okresie leczenia (czas trwania: 6 miesięcy)
Lek: Formuła PEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby nawrotów opryszczki narządów płciowych w okresie leczenia w porównaniu z okresem wyjściowym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres leczenia (po 6 miesięcy).
Liczbę nawrotów opryszczki narządów płciowych policzy się w okresie wyjściowym (6 miesięcy) iw okresie leczenia (6 miesięcy), a następnie porówna.
Wartość wyjściowa i okres leczenia (po 6 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo preparatu PEG poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres leczenia (po 6 miesięcy).
Wartość wyjściowa i okres leczenia (po 6 miesięcy).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość dni z wydalaniem wirusa, które zostaną przeanalizowane metodą ilościowego PCR.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres leczenia (po 6 miesięcy).
Wartość wyjściowa i okres leczenia (po 6 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Devirex AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Kuendig, MD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEV-PEG-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka narządów płciowych

Badania kliniczne na Formuła PEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj