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Un estudio para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de PEG en pacientes con herpes genital

4 de agosto de 2014 actualizado por: Devirex AG

Un estudio de Fase II de etiqueta abierta, intraindividual controlado, de un solo centro para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una formulación de polietilenglicol y la excreción viral en pacientes que sufren de herpes genital

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la formulación de PEG para reducir la frecuencia y la duración de las recurrencias del herpes genital, evaluar su seguridad y tolerabilidad e investigar su efecto sobre la excreción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • 18 - 65 años
  • Positivo para HSV-1 y/o -2 (según lo determinen las pruebas de serología en el curso del estudio)
  • Infección inicial hace > 1 año
  • ≥ 6 recurrencias en el último año (o en el año anterior a una terapia profiláctica reciente)
  • ≥ 2 recurrencias durante el período de referencia de seis meses

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada o intolerancia a PEG
  • Medicamentos antivirales profilácticos, agentes virostáticos, citostáticos, medicamentos inmunomoduladores y esteroides en menos de 14 días antes del período de referencia, o planea tomar dichos medicamentos durante el ensayo
  • Embarazo y/o lactancia
  • Antecedentes de enfermedades malignas (descrito en el capítulo 7.2)
  • Incumplimiento conocido o sospechado del protocolo del estudio
  • Participación en otro estudio de fármaco en investigación en los últimos 30 días antes del período de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Formulación PEG
Formulación PEG, aplicada dos veces al día durante el período de tratamiento (duración: 6 meses)
Droga: Formulación PEG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de recurrencias de herpes genital durante el período de tratamiento en comparación con el período inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento (6 meses cada uno).
El número de recurrencias del herpes genital se contará durante el período de referencia (6 meses) y durante el período de tratamiento (6 meses) y luego se comparará.
Línea de base y período de tratamiento (6 meses cada uno).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad de la formulación de PEG a través de la notificación de EA.
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento (6 meses cada uno).
Línea de base y período de tratamiento (6 meses cada uno).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La frecuencia de días con excreción viral que será analizada por PCR cuantitativa.
Periodo de tiempo: Línea de base y período de tratamiento (6 meses cada uno).
Línea de base y período de tratamiento (6 meses cada uno).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Devirex AG

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Kuendig, MD, University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEV-PEG-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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