Um estudo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do PEG em pacientes com herpes genital
4 de agosto de 2014 atualizado por: Devirex AG
Um estudo de Fase II aberto, intra-individual controlado, de centro único para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma formulação de polietilenoglicol e a eliminação viral em pacientes que sofrem de herpes genital
O objetivo deste estudo é, portanto, investigar a eficácia da formulação de PEG para reduzir a frequência e a duração das recorrências do herpes genital, avaliar sua segurança e tolerabilidade e investigar seu efeito na eliminação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- 18 - 65 anos
- Positivo para HSV-1 e/ou -2 (conforme determinado pelo teste sorológico durante o estudo)
- Infecção inicial > 1 ano atrás
- ≥ 6 recorrências no último ano (ou no ano anterior a uma terapia profilática recente)
- ≥ 2 recorrências durante o período basal de seis meses
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ou intolerabilidade ao PEG
- Medicamentos antivirais profiláticos, agentes virostáticos, citostáticos, medicamentos imunomoduladores e esteróides em menos de 14 dias antes do período basal, ou planeja tomar tais medicamentos durante o estudo
- Gravidez e/ou amamentação
- Histórico de doenças malignas (descrito no capítulo 7.2)
- Descumprimento conhecido ou suspeito do protocolo do estudo
- Participação em outro estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias antes do período de linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PEG-Formulação
Formulação de PEG, aplicada duas vezes ao dia durante o período de tratamento (duração: 6 meses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do número de recorrências de herpes genital durante o período de tratamento em comparação com o período inicial.
Prazo: Linha de base e período de tratamento (6 meses cada).
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O número de recorrências de herpes genital será contado durante o período inicial (6 meses) e durante o período de tratamento (6 meses) e depois será comparado.
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Linha de base e período de tratamento (6 meses cada).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança da formulação de PEG por meio de relatórios de EAs.
Prazo: Linha de base e período de tratamento (6 meses cada).
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Linha de base e período de tratamento (6 meses cada).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A frequência de dias com excreção viral será analisada por PCR quantitativo.
Prazo: Linha de base e período de tratamento (6 meses cada).
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Linha de base e período de tratamento (6 meses cada).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kuendig, MD, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEV-PEG-02
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