Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PEG hos patienter med genital herpes

4. august 2014 opdateret af: Devirex AG

En fase II åben-label, intra-individuel kontrolleret, enkelt-center undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en polyethylenglycol-formulering og den virale udskillelse hos patienter, der lider af genital herpes

Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge effektiviteten af ​​PEG-formuleringen til at reducere hyppigheden og varigheden af ​​genital herpes, at vurdere dens sikkerhed og tolerabilitet og at undersøge dens effekt på udskillelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • 18 - 65 år
  • Positiv for HSV-1 og/eller -2 (som bestemt ved serologisk test under studiet)
  • Indledende infektion > 1 år siden
  • ≥ 6 recidiv inden for det sidste år (eller i året før en nylig profylaktisk behandling)
  • ≥ 2 gentagelser i løbet af den seks måneder lange baseline-periode

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi eller intolerance over for PEG
  • Profylaktiske antivirale lægemidler, virostatiske midler, cytostatika, immunmodulerende lægemidler og steroider inden for mindre end 14 dage før baseline-perioden, eller planlægger at tage sådanne lægemidler under forsøget
  • Graviditet og/eller amning
  • Anamnese med maligne sygdomme (beskrevet i kapitel 7.2)
  • Kendt eller mistænkt manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol
  • Deltagelse i en anden afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 30 dage forud for baseline-perioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PEG-formulering
PEG-formulering, påført to gange dagligt i behandlingsperioden (varighed: 6 måneder)
Medicin: PEG-formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af antallet af genital herpes-tilbagefald i behandlingsperioden sammenlignet med baseline-perioden.
Tidsramme: Baseline og behandlingsperiode (6 måneder hver).
Antallet af genital herpes-tilbagefald tælles i basisperioden (6 måneder) og i behandlingsperioden (6 måneder) og sammenlignes derefter.
Baseline og behandlingsperiode (6 måneder hver).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​PEG-formuleringen via rapportering af AE'er.
Tidsramme: Baseline og behandlingsperiode (6 måneder hver).
Baseline og behandlingsperiode (6 måneder hver).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​dage med viral udskillelse, som vil blive analyseret ved kvantitativ PCR.
Tidsramme: Baseline og behandlingsperiode (6 måneder hver).
Baseline og behandlingsperiode (6 måneder hver).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Devirex AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Kuendig, MD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (SKØN)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEV-PEG-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genital Herpes

Kliniske forsøg med PEG-formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner