重篤な先天性心疾患の新生児スクリーニング
2014年3月13日 更新者：University of Florida
重篤な先天性心疾患に対する新生児スクリーニングの有効性
これまでの研究では、左側心臓病変をスクリーニングするためのパルスオキシメトリーまたは酸素飽和度の有用性が検討されてきました。
これらの研究は、無症候性の新生児における重篤な先天性心臓奇形の発生率が高いことを示しています。パルスオキシメトリーの技術は、乳管依存性の左側病変の検出に信頼性があり、操作が簡単で（時間がほとんどかからず、新生児室で行うことができます）、費用対効果が高いです。効果的な追跡検査（心臓超音波検査）があり、利用可能な介入は診断された新生児の転帰に影響を与えます。
この研究プロジェクトの重要性は、体細胞オキシメトリーを使用して新生児のオキシメトリーを測定することの全体的な有用性を調べることと、フロリダ州での集団ベースの研究の準備をすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、新しい酸素濃度測定システムを使用して、最大50人の罹患していない新生児と最大10人の既知の先天性心疾患（CHD）新生児を評価します。
このシステムは、中枢と下肢の周辺値、上半身と下半身の周辺値の差を計算し、すべてのデータを記録するラップトップ コンピュータに接続されています。
この情報は、影響を受けていない新生児と CHD 新生児を区別し、先天性心血管奇形の新生児スクリーニングとしてのパルスオキシメトリーの有効性を判断する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Hospital at the University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12時間～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な新生児および先天性心血管奇形と診断された新生児
説明
包含基準:
- 生後12時間〜2週間の男性または女性の被験者。
- 先天性心疾患が確認された新生児、または先天性心疾患が確認されていない新生児。
- 先天性心臓の診断: 全異常肺静脈還流 (TAPVR);房室中隔欠損 (AVSD);大動脈狭窄症。重篤な大動脈弁狭窄症。左心低形成症候群（HLHS）を含むその他のチアノーゼ病巣
除外基準:
- 研究者が被験者を研究に不適当と判断する何らかの併発疾患がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パルスオキシメトリーを使用した新生児
最大 50 人の健康な新生児の参加者が 15 分間のパルスオキシメトリーを受けて、体細胞酸素飽和度の測定の有効性を判断します。
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最大50人の健康な乳児と最大10人のCHDの乳児が、INVOS脳/体性酸素濃度計を使用して15分間パルスオキシメトリーを受け、体性酸素飽和度を測定する有効性を判定します。
パルスオキシメータは、帽子をかぶった乳児の額と大腿部の周囲に設置され、酸素飽和度を測定します。
他の名前：
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パルスオキシメトリーを備えた CHD 乳児
先天性心疾患と診断された最大 10 人の乳児が、INVOS 脳/体性酸素濃度計を使用して 15 分間のパルス酸素濃度測定を受け、体性酸素飽和度測定の有効性を判定します。
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最大50人の健康な乳児と最大10人のCHDの乳児が、INVOS脳/体性酸素濃度計を使用して15分間パルスオキシメトリーを受け、体性酸素飽和度を測定する有効性を判定します。
パルスオキシメータは、帽子をかぶった乳児の額と大腿部の周囲に設置され、酸素飽和度を測定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パルスオキシメトリーを使用して酸素飽和度を測定します。
時間枠：ベースライン
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酸素飽和度は、乳児の額と大腿部の皮膚のパルスオキシメトリーによって測定されます。
これら 2 つの数値は機械に整数として記録され、乳児の両方のグループと比較されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barry J Byrne, MD, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月13日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。