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Pruebas de detección de cardiopatías congénitas críticas en recién nacidos

13 de marzo de 2014 actualizado por: University of Florida

La eficacia de la detección de enfermedades cardíacas congénitas críticas en recién nacidos

Estudios previos han examinado la utilidad de la oximetría de pulso o la saturación de oxígeno para detectar lesiones cardíacas del lado izquierdo. Estos estudios han demostrado que la ocurrencia de malformaciones cardíacas congénitas críticas entre los recién nacidos asintomáticos es alta; la técnica de oximetría de pulso es confiable para la detección de lesiones ductales dependientes del lado izquierdo, simple de operar (requiere poco tiempo y puede realizarse en la sala de recién nacidos) y es rentable; existe una prueba de seguimiento efectiva (ultrasonido cardíaco) y las intervenciones disponibles tienen un efecto sobre el resultado de los recién nacidos diagnosticados. La importancia de este proyecto de investigación es examinar la utilidad general de medir la oximetría en recién nacidos mediante oximetría somática, así como preparar un estudio poblacional en el estado de Florida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará hasta 50 recién nacidos no afectados y hasta 10 recién nacidos con enfermedad cardíaca congénita (CHD) conocida utilizando un nuevo sistema de oximetría. Este sistema está conectado a una computadora portátil que calcula la diferencia entre los valores periféricos de las extremidades inferiores y centrales, los valores periféricos de la parte superior e inferior del cuerpo y registra todos los datos. Esta información puede diferenciar a los recién nacidos no afectados de los recién nacidos con cardiopatía coronaria, y determinar la eficacia de la oximetría de pulso como prueba de detección de malformaciones cardiovasculares congénitas en recién nacidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 horas a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos sanos y recién nacidos diagnosticados con malformaciones cardiovasculares congénitas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 12 horas a 2 semanas.
  • Recién nacidos con cardiopatía congénita identificada o recién nacidos sin cardiopatía congénita identificada.
  • Diagnóstico de corazón congénito: Retorno venoso pulmonar anómalo total (TAPVR); Defecto del tabique atrio-ventricular (AVSD); Coartación de la aorta; estenosis aórtica crítica; otras legiones cianóticas, incluido el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS)

Criterio de exclusión:

  • Tener cualquier condición concurrente que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recién Nacidos con Pulsioximetría
Hasta 50 participantes recién nacidos sanos recibirán 15 minutos de oximetría de pulso para determinar la efectividad de medir la saturación de oxígeno somático.
Dispositivo: Oximetría de pulso con el oxímetro cerebral/somático INVOS (espectroscopia óptica in vivo)
Hasta 50 bebés sanos y hasta 10 bebés con cardiopatía coronaria recibirán la oximetría de pulso con el oxímetro somático/cerebral INVOS durante 15 minutos para determinar la efectividad para medir la saturación de oxígeno somático. El oxímetro de pulso se colocará en la frente del bebé con un sombrero y alrededor del muslo del bebé para medir la saturación de oxígeno.
Otros nombres:
  • Recién nacidos sanos con oximetría de pulso
CHD infantil con oximetría de pulso
Hasta 10 bebés diagnosticados con cardiopatía congénita recibirán 15 minutos de oximetría de pulso con el oxímetro cerebral/somático INVOS para determinar la efectividad de medir la saturación de oxígeno somático.
Dispositivo: Oximetría de pulso con el oxímetro cerebral/somático INVOS (espectroscopia óptica in vivo)
Hasta 50 bebés sanos y hasta 10 bebés con cardiopatía coronaria recibirán la oximetría de pulso con el oxímetro somático/cerebral INVOS durante 15 minutos para determinar la efectividad para medir la saturación de oxígeno somático. El oxímetro de pulso se colocará en la frente del bebé con un sombrero y alrededor del muslo del bebé para medir la saturación de oxígeno.
Otros nombres:
  • Recién nacidos sanos con oximetría de pulso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir la saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso.
Periodo de tiempo: Base
La saturación de oxígeno se medirá mediante oximetría de pulso en la piel de un bebé en la frente y el muslo. Estos dos números se registrarán como números enteros en la máquina y se compararán con ambos grupos de bebés.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Barry J Byrne, MD, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 118-2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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