Nyföddscreening för kritisk medfödd hjärtsjukdom
13 mars 2014 uppdaterad av: University of Florida
Effekten av nyföddscreening för kritisk medfödd hjärtsjukdom
Tidigare studier har undersökt användbarheten av pulsoximetri eller syremättnad för att screena för vänstersidiga hjärtskador.
Dessa studier har visat att förekomsten av kritiska medfödda hjärtmissbildningar bland asymtomatiska nyfödda är hög; Tekniken för pulsoximetri är tillförlitlig för detektion av duktalberoende vänstersidiga lesioner, enkel att använda (kräver lite tid och kan utföras i barnkammaren för nyfödda) och är kostnadseffektiv; det finns ett effektivt uppföljningstest (hjärt-ultraljud) och tillgängliga insatser har effekt på utfallet för diagnostiserade nyfödda.
Vikten av detta forskningsprojekt är att undersöka den övergripande användbarheten av att mäta oximetri hos nyfödda spädbarn med somatisk oximetri, samt att förbereda för en befolkningsbaserad studie i delstaten Florida.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera upp till 50 opåverkade nyfödda och upp till 10 nyfödda medfödd medfödd hjärtsjukdom (CHD) med hjälp av ett nytt oximetrisystem.
Detta system är anslutet till en bärbar dator som beräknar skillnaden mellan centrala och nedre extremiteters perifera värden, övre och nedre kropps perifera värden, och registrerar all data.
Denna information kan skilja opåverkade nyfödda och CHD-nyfödda barn åt och bestämma effektiviteten av pulsoximetri som en nyföddscreening för medfödda kardiovaskulära missbildningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 timmar till 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska nyfödda och nyfödda med diagnosen medfödda kardiovaskulära missbildningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 12 timmar -2 veckor.
- Nyfödda med identifierad medfödd hjärtsjukdom eller nyfödda utan identifierad medfödd hjärtsjukdom.
- Medfödd hjärtdiagnos: Totalt avvikande lungvenös återgång (TAPVR); Atrioventrikulär septaldefekt (AVSD); Koarktation av aorta; Kritisk aortastenos; andra cyanotiska legioner inklusive Hypoplastic Left Heart Syndrome (HLHS)
Exklusions kriterier:
- Har något samtidigt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle göra försökspersonen olämplig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfödda med pulsoximetri
Upp till 50 friska nyfödda deltagare kommer att få 15 minuters pulsoximetri för att bestämma effektiviteten av att mäta somatisk syremättnad.
|
Upp till 50 friska spädbarn och upp till 10 spädbarn med CHD kommer att få pulsoximetri med INVOS Cerebral/Somatic Oximeter i 15 minuter för att bestämma effektiviteten för att mäta somatisk syremättnad.
Pulsoximetern kommer att placeras på spädbarnets panna med en hatt och runt spädbarnets lår för att mäta syremättnaden.
Andra namn:
|
|
CHD spädbarn med pulsoximetri
Upp till 10 spädbarn som diagnostiserats med medfödd hjärtsjukdom kommer att få 15 minuters pulsoximetri med INVOS Cerebral/Somatic Oximeter för att bestämma effektiviteten av att mäta somatisk syremättnad.
|
Upp till 50 friska spädbarn och upp till 10 spädbarn med CHD kommer att få pulsoximetri med INVOS Cerebral/Somatic Oximeter i 15 minuter för att bestämma effektiviteten för att mäta somatisk syremättnad.
Pulsoximetern kommer att placeras på spädbarnets panna med en hatt och runt spädbarnets lår för att mäta syremättnaden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta syremättnaden med hjälp av pulsoximetri.
Tidsram: Baslinje
|
Syremättnaden kommer att mätas med pulsoximetri på ett spädbarns hud på pannan och låret.
Dessa två nummer kommer att registreras som heltal på maskinen och kommer att jämföras med båda grupperna av spädbarn.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barry J Byrne, MD, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 118-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .