Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyfødtscreening for kritisk medfødt hjertesykdom

13. mars 2014 oppdatert av: University of Florida

Effekten av nyfødtscreening for kritisk medfødt hjertesykdom

Tidligere studier har undersøkt nytten av pulsoksymetri eller oksygenmetning for å screene for venstresidige hjertelesjoner. Disse studiene har vist at forekomsten av kritiske medfødte hjertemisdannelser blant asymptomatiske nyfødte er høy; teknikken for pulsoksymetri er pålitelig for påvisning av duktale avhengige venstresidige lesjoner, enkel å betjene (krever lite tid og kan gjøres i barnehagen for nyfødte) og er kostnadseffektiv; det er effektiv oppfølgingstest (hjerteultralyd) og tilgjengelige intervensjoner har effekt på utfall for diagnostiserte nyfødte. Viktigheten av dette forskningsprosjektet er å undersøke den generelle hjelpsomheten ved å måle oksymetri hos nyfødte spedbarn ved bruk av somatisk oksymetri, samt å forberede en befolkningsbasert studie i delstaten Florida.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere opptil 50 upåvirkede nyfødte og opptil 10 nyfødte med kjent medfødt hjertesykdom (CHD) ved bruk av et nytt oksymetrisystem. Dette systemet er koblet til en bærbar datamaskin som beregner forskjellen mellom sentrale og nedre ekstremitets perifere verdier, øvre og nedre kropps perifere verdier, og registrerer alle data. Denne informasjonen kan skille upåvirkede nyfødte og CHD-nyfødte, og bestemme effektiviteten av pulsoksymetri som en nyfødtscreening for medfødte kardiovaskulære misdannelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 timer til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske nyfødte og nyfødte diagnostisert med medfødte kardiovaskulære misdannelser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 12 timer -2 uker.
  • Nyfødte med identifisert medfødt hjertesykdom eller nyfødte uten identifisert medfødt hjertesykdom.
  • Medfødt hjertediagnose: Total Anomolous Pulmonal Venous Return (TAPVR); Atrioventrikulær septaldefekt (AVSD); Koarktasjon av aorta; Kritisk aortastenose; andre cyanotiske legioner inkludert Hypoplastic Left Heart Syndrome (HLHS)

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen samtidige tilstander som, etter utrederens oppfatning, vil gjøre emnet uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyfødte med pulsoksymetri
Opptil 50 friske nyfødte deltakere vil motta 15 minutter med pulsoksymetri for å bestemme effektiviteten av å måle somatisk oksygenmetning.
Enhet: Pulsoksymetri ved bruk av INVOS (in vivo optisk spektroskopi) cerebralt/somatisk oksymeter
Opptil 50 friske spedbarn og opptil 10 spedbarn med CHD vil motta pulsoksymetri ved bruk av INVOS Cerebral/Somatic Oximeter i 15 minutter for å bestemme effektiviteten for å måle somatisk oksygenmetning. Pulsoksymeteret vil bli plassert på spedbarnets panne med en lue og rundt spedbarnets lår for å måle oksygenmetningen.
Andre navn:
  • Friske nyfødte med pulsoksymetri
CHD spedbarn med pulsoksymetri
Opptil 10 spedbarn diagnostisert med medfødt hjertesykdom vil motta 15 minutters pulsoksymetri ved bruk av INVOS Cerebral/Somatic Oximeter for å bestemme effektiviteten av å måle somatisk oksygenmetning.
Enhet: Pulsoksymetri ved bruk av INVOS (in vivo optisk spektroskopi) cerebralt/somatisk oksymeter
Opptil 50 friske spedbarn og opptil 10 spedbarn med CHD vil motta pulsoksymetri ved bruk av INVOS Cerebral/Somatic Oximeter i 15 minutter for å bestemme effektiviteten for å måle somatisk oksygenmetning. Pulsoksymeteret vil bli plassert på spedbarnets panne med en lue og rundt spedbarnets lår for å måle oksygenmetningen.
Andre navn:
  • Friske nyfødte med pulsoksymetri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle oksygenmetningen ved hjelp av pulsoksymetri.
Tidsramme: Grunnlinje
Oksygenmetningen vil bli målt ved pulsoksymetri på et spedbarns hud på pannen og låret. Disse to tallene vil bli registrert som hele tall på maskinen og vil bli sammenlignet med begge gruppene av spedbarn.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry J Byrne, MD, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 118-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt kardiovaskulær misdannelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere