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Neugeborenen-Screening auf kritische angeborene Herzfehler

13. März 2014 aktualisiert von: University of Florida

Die Wirksamkeit des Neugeborenen-Screenings auf kritische angeborene Herzfehler

Frühere Studien haben die Nützlichkeit der Pulsoximetrie oder der Sauerstoffsättigung zum Screening auf linksseitige Herzläsionen untersucht. Diese Studien haben gezeigt, dass das Auftreten kritischer angeborener Herzfehlbildungen bei asymptomatischen Neugeborenen hoch ist; Die Technik der Pulsoximetrie eignet sich zuverlässig zur Erkennung von duktusabhängigen linksseitigen Läsionen, ist einfach durchzuführen (erfordert wenig Zeit und kann im Neugeborenen-Kinderzimmer durchgeführt werden) und ist kostengünstig; Es gibt wirksame Nachuntersuchungen (Herzultraschall) und die verfügbaren Interventionen wirken sich auf das Ergebnis diagnostizierter Neugeborener aus. Die Bedeutung dieses Forschungsprojekts besteht darin, den allgemeinen Nutzen der Messung der Oximetrie bei Neugeborenen mittels somatischer Oximetrie zu untersuchen und eine bevölkerungsbasierte Studie im Bundesstaat Florida vorzubereiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden bis zu 50 nicht betroffene Neugeborene und bis zu 10 Neugeborene mit bekannter angeborener Herzkrankheit (KHK) mithilfe eines neuen Oximetriesystems untersucht. Dieses System ist mit einem Laptop-Computer verbunden, der die Differenz zwischen den peripheren Werten der zentralen und unteren Extremitäten sowie den peripheren Werten des Ober- und Unterkörpers berechnet und alle Daten aufzeichnet. Diese Informationen können zwischen nicht betroffenen Neugeborenen und Neugeborenen mit koronarer Herzkrankheit unterscheiden und die Wirksamkeit der Pulsoximetrie als Neugeborenen-Screening auf angeborene kardiovaskuläre Fehlbildungen bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Stunden bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Neugeborene und Neugeborene mit diagnostizierten angeborenen Herz-Kreislauf-Fehlbildungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 12 Stunden bis 2 Wochen.
  • Neugeborene mit festgestellter angeborener Herzkrankheit oder Neugeborene ohne festgestellte angeborene Herzkrankheit.
  • Angeborene Herzdiagnose: Total Anomolous Pulmonary Venous Return (TAPVR); Atrioventrikulärer Septumdefekt (AVSD); Aortenisthmusstenose; Kritische Aortenstenose; andere zyanotische Legionen, einschließlich Hypoplastisches Linksherzsyndrom (HLHS)

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene mit Pulsoximetrie
Bis zu 50 gesunde neugeborene Teilnehmer erhalten eine 15-minütige Pulsoximetrie, um die Wirksamkeit der Messung der somatischen Sauerstoffsättigung zu bestimmen.
Gerät: Pulsoximetrie mit dem zerebralen/somatischen Oximeter INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy).
Bis zu 50 gesunde Säuglinge und bis zu 10 Säuglinge mit KHK erhalten 15 Minuten lang eine Pulsoximetrie mit dem zerebralen/somatischen Oximeter INVOS, um die Wirksamkeit der Messung der somatischen Sauerstoffsättigung zu bestimmen. Das Pulsoximeter wird mit einem Hut auf der Stirn des Säuglings und um den Oberschenkel des Säuglings herum angebracht, um die Sauerstoffsättigung zu messen.
Andere Namen:
  • Gesunde Neugeborene mit Pulsoximetrie
KHK-Säugling mit Pulsoximetrie
Bis zu 10 Säuglinge, bei denen ein angeborener Herzfehler diagnostiziert wurde, erhalten eine 15-minütige Pulsoximetrie mit dem zerebralen/somatischen Oximeter INVOS, um die Wirksamkeit der Messung der somatischen Sauerstoffsättigung zu bestimmen.
Gerät: Pulsoximetrie mit dem zerebralen/somatischen Oximeter INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy).
Bis zu 50 gesunde Säuglinge und bis zu 10 Säuglinge mit KHK erhalten 15 Minuten lang eine Pulsoximetrie mit dem zerebralen/somatischen Oximeter INVOS, um die Wirksamkeit der Messung der somatischen Sauerstoffsättigung zu bestimmen. Das Pulsoximeter wird mit einem Hut auf der Stirn des Säuglings und um den Oberschenkel des Säuglings herum angebracht, um die Sauerstoffsättigung zu messen.
Andere Namen:
  • Gesunde Neugeborene mit Pulsoximetrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximetrie.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sauerstoffsättigung wird mittels Pulsoximetrie an der Haut eines Säuglings an Stirn und Oberschenkel gemessen. Diese beiden Zahlen werden als ganze Zahlen auf dem Gerät aufgezeichnet und mit beiden Säuglingsgruppen verglichen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry J Byrne, MD, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 118-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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