Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyfødtscreening for kritisk medfødt hjertesygdom

13. marts 2014 opdateret af: University of Florida

Effekten af ​​nyfødtscreening for kritisk medfødt hjertesygdom

Tidligere undersøgelser har undersøgt anvendeligheden af ​​pulsoximetri eller iltmætning til at screene for venstresidede hjertelæsioner. Disse undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​kritiske medfødte hjertemisdannelser blandt asymptomatiske nyfødte er høj; teknikken til pulsoximetri er pålidelig til påvisning af duktale afhængige venstre-sidede læsioner, enkel at betjene (kræver kort tid og kan udføres i den nyfødte vuggestue) og er omkostningseffektiv; der er effektiv opfølgningstest (hjerteultralyd), og tilgængelige interventioner har effekt på udfaldet for diagnosticerede nyfødte. Vigtigheden af ​​dette forskningsprojekt er at undersøge den overordnede hjælpsomhed ved at måle oximetri hos nyfødte spædbørn ved hjælp af somatisk oximetri, samt at forberede en befolkningsbaseret undersøgelse i staten Florida.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere op til 50 upåvirkede nyfødte og op til 10 nyfødte med kendt medfødt hjertesygdom (CHD) ved hjælp af et nyt oximetrisystem. Dette system er forbundet med en bærbar computer, som beregner forskellen mellem perifere værdier for centrale og nedre ekstremiteter, perifere værdier for øvre og nedre krop og registrerer alle data. Denne information kan skelne mellem upåvirkede nyfødte og CHD-nyfødte og bestemme effektiviteten af ​​pulsoximetri som en nyfødtscreening for medfødte kardiovaskulære misdannelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 timer til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske nyfødte og nyfødte diagnosticeret med medfødte kardiovaskulære misdannelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 12 timer -2 uger.
  • Nyfødte med identificeret medfødt hjertesygdom eller nyfødte uden identificeret medfødt hjertesygdom.
  • Medfødt hjertediagnose: Total Anomolous Pulmonal Venous Return (TAPVR); Atrioventrikulær septaldefekt (AVSD); Koarktation af Aorta; Kritisk aortastenose; andre cyanotiske legioner, herunder Hypoplastisk Venstre Hjerte Syndrom (HLHS)

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen samtidig tilstand, som efter investigators mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte med pulsoximetri
Op til 50 raske nyfødte deltagere vil modtage 15 minutters pulsoximetri for at bestemme effektiviteten af ​​måling af somatisk iltmætning.
Enhed: Pulsoximetri ved hjælp af INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy) cerebralt/somatisk oximeter
Op til 50 raske spædbørn og op til 10 spædbørn med CHD vil modtage pulsoximetri ved hjælp af INVOS Cerebral/Somatic Oximeter i 15 minutter for at bestemme effektiviteten til at måle somatisk iltmætning. Pulsoximeteret placeres på spædbarnets pande med en hat og rundt om spædbarnets lår for at måle iltmætning.
Andre navne:
  • Sunde nyfødte med pulsoximetri
CHD spædbarn med pulsoximetri
Op til 10 spædbørn diagnosticeret med medfødt hjertesygdom vil modtage 15 minutters pulsoximetri ved hjælp af INVOS Cerebral/Somatic Oximeter for at bestemme effektiviteten af ​​måling af somatisk iltmætning.
Enhed: Pulsoximetri ved hjælp af INVOS (In Vivo Optical Spectroscopy) cerebralt/somatisk oximeter
Op til 50 raske spædbørn og op til 10 spædbørn med CHD vil modtage pulsoximetri ved hjælp af INVOS Cerebral/Somatic Oximeter i 15 minutter for at bestemme effektiviteten til at måle somatisk iltmætning. Pulsoximeteret placeres på spædbarnets pande med en hat og rundt om spædbarnets lår for at måle iltmætning.
Andre navne:
  • Sunde nyfødte med pulsoximetri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle iltmætningen ved hjælp af pulsoximetri.
Tidsramme: Baseline
Iltmætningen vil blive målt ved pulsoximetri på et spædbarns hud på panden og låret. Disse to tal vil blive registreret som hele tal på maskinen og vil blive sammenlignet med begge grupper af spædbørn.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry J Byrne, MD, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 118-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt kardiovaskulær misdannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner