Újszülöttek kritikus veleszületett szívbetegségének szűrése
2014. március 13. frissítette: University of Florida
A kritikus veleszületett szívbetegség újszülöttszűrésének hatékonysága
Korábbi tanulmányok a pulzoximetria vagy az oxigénszaturáció hasznosságát vizsgálták a bal oldali szívelváltozások szűrésére.
Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a kritikus veleszületett szívfejlődési rendellenességek előfordulása a tünetmentes újszülöttek körében magas; a pulzoximetriás technika megbízható a duktális függő bal oldali elváltozások kimutatására, egyszerűen kezelhető (kevés időt igényel, és az újszülött bölcsődében is elvégezhető) és költséghatékony; hatékony nyomon követési teszt (szív ultrahang), és a rendelkezésre álló beavatkozások hatással vannak a diagnosztizált újszülöttek kimenetelére.
Ennek a kutatási projektnek az a jelentősége, hogy megvizsgálja az újszülöttek oximetriájának szomatikus oximetriával történő mérésének általános hasznosságát, valamint hogy felkészüljön egy populációalapú vizsgálatra Florida államban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány legfeljebb 50 nem érintett újszülöttet és legfeljebb 10 ismert veleszületett szívbetegséggel (CHD) szenvedő újszülöttet értékel majd egy új oximetriás rendszer segítségével.
Ez a rendszer egy laptop számítógéphez van csatlakoztatva, amely kiszámítja a különbséget a központi és alsó végtag perifériás értékei, valamint a felső és alsó test perifériás értékei között, és rögzíti az összes adatot.
Ez az információ megkülönböztetheti a nem érintett újszülötteket és a CHD-s újszülötteket, és meghatározhatja a pulzoximetria hatékonyságát a veleszületett kardiovaszkuláris rendellenességek újszülöttszűréseként.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges újszülöttek és veleszületett szív- és érrendszeri rendellenességekkel diagnosztizált újszülöttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok életkora 12 óra - 2 hetes.
- Újszülöttek azonosított veleszületett szívbetegségben vagy újszülöttek azonosított veleszületett szívbetegség nélkül.
- Veleszületett szívdiagnózis: teljes anomol tüdővénás visszatérés (TAPVR); Atrio-ventricularis Septal Defect (AVSD); Az aorta coarctációja; kritikus aorta szűkület; egyéb cianotikus légiók, beleértve a hipoplasztikus bal szívszindrómát (HLHS)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyidejű állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Újszülöttek pulzoximetriával
Legfeljebb 50 egészséges újszülött résztvevő kap 15 perces pulzoximetriát a szomatikus oxigéntelítettség mérésének hatékonyságának meghatározására.
|
Legfeljebb 50 egészséges csecsemő és legfeljebb 10 CHD-s csecsemő kap pulzoximetriát az INVOS agyi/szomatikus oximéterrel 15 percig, hogy meghatározzák a szomatikus oxigéntelítettség mérésének hatékonyságát.
A pulzoximétert a csecsemők homlokára, sapkával és a combja köré helyezik az oxigéntelítettség mérésére.
Más nevek:
|
|
CHD csecsemő pulzoximetriával
Legfeljebb 10 veleszületett szívbetegséggel diagnosztizált csecsemő kap 15 perces pulzoximetriát az INVOS agyi/szomatikus oximéterrel a szomatikus oxigéntelítettség mérésének hatékonyságának meghatározására.
|
Legfeljebb 50 egészséges csecsemő és legfeljebb 10 CHD-s csecsemő kap pulzoximetriát az INVOS agyi/szomatikus oximéterrel 15 percig, hogy meghatározzák a szomatikus oxigéntelítettség mérésének hatékonyságát.
A pulzoximétert a csecsemők homlokára, sapkával és a combja köré helyezik az oxigéntelítettség mérésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigén telítettség mérése pulzoximetriával.
Időkeret: Alapvonal
|
Az oxigéntelítettséget pulzoximetriával mérik a csecsemő homlokán és combján.
Ezt a két számot egész számként rögzíti a gép, és összehasonlítja a csecsemők mindkét csoportjával.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barry J Byrne, MD, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 118-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .