Badania przesiewowe noworodków w kierunku krytycznej wrodzonej wady serca
13 marca 2014 zaktualizowane przez: University of Florida
Skuteczność badań przesiewowych noworodków w kierunku krytycznej wrodzonej wady serca
We wcześniejszych badaniach oceniano przydatność pulsoksymetrii lub saturacji tlenem do badań przesiewowych w kierunku lewostronnych zmian sercowych.
Badania te wykazały, że częstość występowania krytycznych wrodzonych wad serca wśród bezobjawowych noworodków jest wysoka; technika pulsoksymetrii jest niezawodna w wykrywaniu zmian przewodowo-zależnych lewostronnych, prosta w obsłudze (wymaga niewiele czasu i może być wykonana na oddziale noworodkowym) i jest opłacalna; istnieje skuteczne badanie kontrolne (USG serca), a dostępne interwencje mają wpływ na rokowanie u zdiagnozowanych noworodków.
Znaczenie tego projektu badawczego polega na zbadaniu ogólnej przydatności pomiaru oksymetrii u noworodków za pomocą oksymetrii somatycznej, a także na przygotowaniu do badania populacyjnego w stanie Floryda.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie ocenionych do 50 zdrowych noworodków i do 10 noworodków z rozpoznaną wrodzoną wadą serca (CHD) przy użyciu nowego systemu pulsoksymetrycznego.
System ten jest połączony z laptopem, który oblicza różnicę między wartościami peryferyjnymi kończyny środkowej i dolnej, wartościami peryferyjnymi górnej i dolnej części ciała i rejestruje wszystkie dane.
Informacje te mogą różnicować noworodki zdrowe i noworodki z CHD oraz określać skuteczność pulsoksymetrii jako badania przesiewowego noworodków w kierunku wrodzonych wad układu sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 godzin do 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki zdrowe i noworodki z rozpoznaniem wrodzonych wad układu krążenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub samice w wieku 12 godzin -2 tygodnie.
- Noworodki z rozpoznaną wrodzoną wadą serca lub noworodki bez rozpoznanej wrodzonej wady serca.
- Diagnoza wrodzonego serca: całkowity anomoliczny powrót żylny płuc (TAPVR); Ubytek przegrody przedsionkowo-komorowej (AVSD); koarktacja aorty; krytyczne zwężenie zastawki aortalnej; inne cyjanotyczne legiony, w tym zespół niedorozwoju lewego serca (HLHS)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć jakiekolwiek współistniejące schorzenia, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodki z pulsoksymetrią
Maksymalnie 50 zdrowych noworodków zostanie poddanych 15-minutowej pulsoksymetrii w celu określenia skuteczności pomiaru saturacji somatycznej tlenem.
|
Maksymalnie 50 zdrowych niemowląt i maksymalnie 10 niemowląt z CHD zostanie poddanych pulsoksymetrii za pomocą pulsoksymetru mózgowego/somatycznego INVOS przez 15 minut w celu określenia skuteczności pomiaru wysycenia tlenem somatycznym.
Pulsoksymetr zostanie umieszczony na czole niemowlęcia z czapką i wokół uda niemowlęcia w celu pomiaru nasycenia tlenem.
Inne nazwy:
|
|
Niemowlę z CHD z pulsoksymetrią
Maksymalnie 10 niemowląt, u których zdiagnozowano wrodzoną wadę serca, zostanie poddanych 15-minutowemu pulsoksymetrii za pomocą pulsoksymetru mózgowego/somatycznego INVOS w celu określenia skuteczności pomiaru wysycenia tlenem somatycznym.
|
Maksymalnie 50 zdrowych niemowląt i maksymalnie 10 niemowląt z CHD zostanie poddanych pulsoksymetrii za pomocą pulsoksymetru mózgowego/somatycznego INVOS przez 15 minut w celu określenia skuteczności pomiaru wysycenia tlenem somatycznym.
Pulsoksymetr zostanie umieszczony na czole niemowlęcia z czapką i wokół uda niemowlęcia w celu pomiaru nasycenia tlenem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nasycenie tlenem będzie mierzone za pomocą pulsoksymetrii na skórze niemowlęcia na czole i udzie.
Te dwie liczby zostaną zapisane w urządzeniu jako liczby całkowite i porównane z obiema grupami niemowląt.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barry J Byrne, MD, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 118-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .