Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novorozenecký screening na kritické vrozené srdeční choroby

13. března 2014 aktualizováno: University of Florida

Účinnost novorozeneckého screeningu na kritické vrozené srdeční choroby

Předchozí studie zkoumaly užitečnost pulzní oxymetrie nebo saturace kyslíkem pro screening levostranných srdečních lézí. Tyto studie ukázaly, že výskyt kritických vrozených srdečních malformací u asymptomatických novorozenců je vysoký; technika pulzní oxymetrie je spolehlivá pro detekci duktálně závislých levostranných lézí, jednoduchá na provoz (vyžaduje málo času a lze ji provádět v novorozenecké školce) a je nákladově efektivní; existuje účinný kontrolní test (ultrazvuk srdce) a dostupné intervence mají vliv na výsledek u diagnostikovaných novorozenců. Význam tohoto výzkumného projektu je prozkoumat celkovou užitečnost měření oxymetrie u novorozenců pomocí somatické oxymetrie a také připravit se na populační studii ve státě Florida.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit až 50 nepostižených novorozenců a až 10 novorozenců se známou vrozenou srdeční vadou (CHD) pomocí nového oxymetrického systému. Tento systém je propojen s přenosným počítačem, který vypočítává rozdíl mezi periferními hodnotami střední a dolní končetiny, periferními hodnotami horní a dolní části těla a zaznamenává všechna data. Tyto informace mohou odlišit nepostižené novorozence a novorozence s ICHS a určit účinnost pulzní oxymetrie jako novorozeneckého screeningu na vrozené kardiovaskulární malformace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Hospital at the University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 hodin až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví novorozenci a novorozenci s diagnózou vrozených kardiovaskulárních malformací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 12 hodin až 2 týdny.
  • Novorozenci s identifikovanou vrozenou srdeční vadou nebo novorozenci bez zjištěné vrozené srdeční choroby.
  • Vrozená srdeční diagnóza: totální anomolní plicní venózní návrat (TAPVR); Defekt atrioventrikulárního septa (AVSD); Koarktace aorty; kritická aortální stenóza; jiné cyanotické legie včetně syndromu hypoplastického levého srdce (HLHS)

Kritéria vyloučení:

  • Mají jakýkoli souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenci s pulzní oxymetrií
Až 50 zdravých novorozenců absolvuje 15 minut pulzní oxymetrie, aby se zjistila účinnost měření somatické saturace kyslíkem.
Přístroj: Pulzní oxymetrie s použitím cerebrálního/somatického oxymetru INVOS (in vivo optická spektroskopie)
Až 50 zdravých kojenců a až 10 kojenců s ICHS podstoupí pulzní oxymetrii pomocí mozkového/somatického oxymetru INVOS po dobu 15 minut, aby se zjistila účinnost měření somatické saturace kyslíkem. Pulzní oxymetr bude umístěn na čelo kojence s kloboučkem a kolem stehna kojenců pro měření saturace kyslíkem.
Ostatní jména:
  • Zdraví novorozenci s pulzní oxymetrií
Kojenec s ICHS s pulzní oxymetrií
Až 10 kojenců s diagnostikovanou vrozenou srdeční vadou podstoupí 15 minut pulzní oxymetrie pomocí mozkového/somatického oxymetru INVOS ke stanovení účinnosti měření somatické saturace kyslíkem.
Přístroj: Pulzní oxymetrie s použitím cerebrálního/somatického oxymetru INVOS (in vivo optická spektroskopie)
Až 50 zdravých kojenců a až 10 kojenců s ICHS podstoupí pulzní oxymetrii pomocí mozkového/somatického oxymetru INVOS po dobu 15 minut, aby se zjistila účinnost měření somatické saturace kyslíkem. Pulzní oxymetr bude umístěn na čelo kojence s kloboučkem a kolem stehna kojenců pro měření saturace kyslíkem.
Ostatní jména:
  • Zdraví novorozenci s pulzní oxymetrií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie.
Časové okno: Základní linie
Saturace kyslíkem bude měřena pulzní oxymetrií na kůži kojence na čele a stehně. Tato dvě čísla budou na přístroji zaznamenána jako celá čísla a budou porovnána s oběma skupinami kojenců.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry J Byrne, MD, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 118-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená kardiovaskulární malformace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit