Screening neonatale per cardiopatie congenite critiche
13 marzo 2014 aggiornato da: University of Florida
L'efficacia dello screening neonatale per la cardiopatia congenita critica
Precedenti studi hanno esaminato l'utilità della pulsossimetria o della saturazione di ossigeno per lo screening delle lesioni cardiache del lato sinistro.
Questi studi hanno dimostrato che l'incidenza di malformazioni cardiache congenite critiche tra i neonati asintomatici è elevata; la tecnica della pulsossimetria è affidabile per il rilevamento di lesioni duttali dipendenti del lato sinistro, semplice da operare (richiede poco tempo e può essere eseguita nella nursery neonatale) ed è economicamente vantaggiosa; esiste un efficace test di follow-up (ecografia cardiaca) e gli interventi disponibili hanno un effetto sull'esito per i neonati diagnosticati.
L'importanza di questo progetto di ricerca è esaminare l'utilità complessiva della misurazione dell'ossimetria nei neonati utilizzando l'ossimetria somatica, nonché preparare uno studio basato sulla popolazione nello stato della Florida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà fino a 50 neonati non affetti e fino a 10 neonati con cardiopatie congenite (CHD) note utilizzando un nuovo sistema di ossimetria.
Questo sistema è interfacciato a un computer portatile che calcola la differenza tra i valori periferici degli arti inferiori e centrali, i valori periferici della parte superiore e inferiore del corpo e registra tutti i dati.
Queste informazioni possono differenziare i neonati sani dai neonati CHD e determinare l'efficacia della pulsossimetria come screening neonatale per malformazioni cardiovascolari congenite.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 ore a 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati sani e neonati con diagnosi di malformazioni cardiovascolari congenite
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 12 ore e 2 settimane.
- Neonati con cardiopatia congenita identificata o neonati senza cardiopatia congenita identificata.
- Diagnosi cardiaca congenita: ritorno venoso polmonare anomalo totale (TAPVR); Difetto del setto atrio-ventricolare (AVSD); Coartazione dell'aorta; Stenosi aortica critica; altre legioni cianotiche tra cui la sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS)
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi condizione concomitante che, a parere del ricercatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Neonati con pulsossimetria
Fino a 50 partecipanti neonati sani riceveranno 15 minuti di pulsossimetria per determinare l'efficacia della misurazione della saturazione di ossigeno somatico.
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Fino a 50 neonati sani e fino a 10 neonati con CHD riceveranno la pulsossimetria utilizzando l'ossimetro cerebrale/somatico INVOS per 15 minuti per determinare l'efficacia per misurare la saturazione somatica dell'ossigeno.
Il pulsossimetro verrà posizionato sulla fronte del bambino con un cappello e intorno alla coscia del bambino per misurare la saturazione di ossigeno.
Altri nomi:
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Neonato CHD con pulsossimetria
Fino a 10 neonati con diagnosi di cardiopatia congenita riceveranno 15 minuti di pulsossimetria utilizzando l'ossimetro cerebrale/somatico INVOS per determinare l'efficacia della misurazione della saturazione somatica dell'ossigeno.
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Fino a 50 neonati sani e fino a 10 neonati con CHD riceveranno la pulsossimetria utilizzando l'ossimetro cerebrale/somatico INVOS per 15 minuti per determinare l'efficacia per misurare la saturazione somatica dell'ossigeno.
Il pulsossimetro verrà posizionato sulla fronte del bambino con un cappello e intorno alla coscia del bambino per misurare la saturazione di ossigeno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria.
Lasso di tempo: Linea di base
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La saturazione di ossigeno sarà misurata mediante pulsossimetria sulla pelle di un bambino sulla fronte e sulla coscia.
Questi due numeri saranno registrati come numeri interi sulla macchina e saranno confrontati con entrambi i gruppi di neonati.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barry J Byrne, MD, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 118-2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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