Pasgeboren screening op kritieke aangeboren hartziekte
13 maart 2014 bijgewerkt door: University of Florida
De werkzaamheid van screening bij pasgeborenen op kritieke aangeboren hartaandoeningen
Eerdere studies hebben het nut van pulsoximetrie of zuurstofverzadiging onderzocht om te screenen op linkszijdige hartlaesies.
Deze studies hebben aangetoond dat het voorkomen van kritieke congenitale hartafwijkingen bij asymptomatische pasgeborenen hoog is; de techniek van pulsoximetrie is betrouwbaar voor de detectie van ductaalafhankelijke linkszijdige laesies, eenvoudig te bedienen (vereist weinig tijd en kan worden gedaan in de babykamer) en is kostenbesparend; er is een effectief vervolgonderzoek (echografie van het hart) en beschikbare interventies hebben effect op de uitkomst voor de gediagnosticeerde pasgeborenen.
Het belang van dit onderzoeksproject is het onderzoeken van de algehele bruikbaarheid van het meten van oximetrie bij pasgeboren baby's met behulp van somatische oximetrie, en het voorbereiden van een populatieonderzoek in de staat Florida.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal tot 50 onaangetaste pasgeborenen en tot 10 bekende pasgeborenen met een aangeboren hartaandoening (CHZ) evalueren met behulp van een nieuw oximetriesysteem.
Dit systeem is gekoppeld aan een laptopcomputer die het verschil berekent tussen perifere waarden van de centrale en onderste extremiteit, perifere waarden van het boven- en onderlichaam, en alle gegevens registreert.
Deze informatie kan een onderscheid maken tussen onaangetaste pasgeborenen en pasgeborenen met CHD, en de effectiviteit bepalen van pulsoximetrie als screening van pasgeborenen op aangeboren cardiovasculaire misvormingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 uur tot 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde pasgeborenen en pasgeborenen met aangeboren cardiovasculaire misvormingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 12 uur -2 weken.
- Pasgeborenen met een aangeboren hartaandoening of pasgeborenen zonder aangeboren hartaandoening.
- Congenitale hartdiagnose: totale abnormale pulmonale veneuze terugkeer (TAPVR); Atrioventriculair septumdefect (AVSD); Coarctatie van de aorta; Kritieke aortastenose; andere cyanotische legioenen waaronder hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS)
Uitsluitingscriteria:
- Een gelijktijdige aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pasgeborenen met pulsoximetrie
Maximaal 50 gezonde pasgeboren deelnemers krijgen 15 minuten pulsoximetrie om de effectiviteit van het meten van de somatische zuurstofverzadiging te bepalen.
|
Maximaal 50 gezonde baby's en maximaal 10 baby's met CHD zullen gedurende 15 minuten de pulsoximetrie ontvangen met behulp van de INVOS Cerebrale/Somatische Oximeter om de effectiviteit te bepalen van het meten van de somatische zuurstofverzadiging.
De pulsoximeter wordt met een hoedje op het voorhoofd van de baby geplaatst en rond de dij van de baby om de zuurstofverzadiging te meten.
Andere namen:
|
|
CHD zuigeling met pulsoximetrie
Maximaal 10 baby's met de diagnose aangeboren hartaandoening krijgen 15 minuten pulsoximetrie met behulp van de INVOS cerebrale/somatische oximeter om de effectiviteit van het meten van de somatische zuurstofverzadiging te bepalen.
|
Maximaal 50 gezonde baby's en maximaal 10 baby's met CHD zullen gedurende 15 minuten de pulsoximetrie ontvangen met behulp van de INVOS Cerebrale/Somatische Oximeter om de effectiviteit te bepalen van het meten van de somatische zuurstofverzadiging.
De pulsoximeter wordt met een hoedje op het voorhoofd van de baby geplaatst en rond de dij van de baby om de zuurstofverzadiging te meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de zuurstofverzadiging te meten met behulp van pulsoximetrie.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De zuurstofverzadiging wordt gemeten door middel van pulsoximetrie op de huid van een baby op het voorhoofd en de dij.
Deze twee getallen worden als hele getallen op de machine geregistreerd en vergeleken met beide groepen baby's.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry J Byrne, MD, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 118-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .