新生儿危重先心病筛查
2014年3月13日 更新者：University of Florida
新生儿危重先心病筛查的有效性
以前的研究已经检查了脉搏血氧仪或血氧饱和度在筛查左侧心脏病变方面的作用。
这些研究表明，无症状新生儿中危重先天性心脏畸形的发生率很高；脉搏血氧仪技术对于检测导管依赖性左侧病变是可靠的，操作简单（需要很少的时间并且可以在新生儿托儿所完成）并且具有成本效益；有有效的后续测试（心脏超声）和可用的干预措施对确诊新生儿的结果有影响。
该研究项目的重要性在于检查使用体细胞血氧仪测量新生儿血氧仪的总体帮助，并为在佛罗里达州进行的基于人群的研究做准备。
研究概览
详细说明
这项研究将使用新的血氧测定系统评估多达 50 名未受影响的新生儿和多达 10 名已知的先天性心脏病 (CHD) 新生儿。
该系统连接到膝上型计算机，计算中央和下肢外周值、上肢和下肢外周值之间的差异，并记录所有数据。
该信息可以区分未受影响的新生儿和先天性心脏病新生儿，并确定脉搏血氧仪作为新生儿先天性心血管畸形筛查的有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands Hospital at the University of Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12小时 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康新生儿和被诊断患有先天性心血管畸形的新生儿
描述
纳入标准：
- 12小时-2周龄的男性或女性受试者。
- 患有确定的先天性心脏病的新生儿或没有确定的先天性心脏病的新生儿。
- 先天性心脏病诊断：全肺静脉异位回流 (TAPVR)；房室间隔缺损 (AVSD)；主动脉缩窄；临界主动脉瓣狭窄；其他紫绀军团，包括左心发育不全综合征 (HLHS)
排除标准：
- 有任何研究者认为会使受试者不适合研究的并发情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有脉搏血氧仪的新生儿
最多 50 名健康新生儿参与者将接受 15 分钟的脉搏血氧测定，以确定测量体氧饱和度的有效性。
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最多 50 名健康婴儿和最多 10 名患有 CHD 的婴儿将使用 INVOS 脑/体血氧仪接受脉搏血氧测定 15 分钟，以确定测量体氧饱和度的有效性。
脉搏血氧仪会戴上帽子放在婴儿额头上和婴儿大腿周围，以测量血氧饱和度。
其他名称：
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CHD 婴儿脉搏血氧仪
多达 10 名被诊断患有先天性心脏病的婴儿将使用 INVOS 脑/体血氧仪接受 15 分钟的脉搏血氧测定，以确定测量体氧饱和度的有效性。
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最多 50 名健康婴儿和最多 10 名患有 CHD 的婴儿将使用 INVOS 脑/体血氧仪接受脉搏血氧测定 15 分钟，以确定测量体氧饱和度的有效性。
脉搏血氧仪会戴上帽子放在婴儿额头上和婴儿大腿周围，以测量血氧饱和度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用脉搏血氧仪测量氧饱和度。
大体时间：基线
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氧饱和度将通过脉搏血氧仪在婴儿前额和大腿的皮肤上测量。
这两个数字将作为整数记录在机器上，并将与两组婴儿进行比较。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barry J Byrne, MD, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月13日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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