Скрининг новорожденных на критические врожденные пороки сердца
13 марта 2014 г. обновлено: University of Florida
Эффективность скрининга новорожденных на критические врожденные пороки сердца
Предыдущие исследования изучали полезность пульсоксиметрии или измерения насыщения кислородом для скрининга левосторонних поражений сердца.
Эти исследования показали, что частота критических врожденных пороков сердца среди бессимптомных новорожденных высока; методика пульсоксиметрии надежна для выявления протоковых зависимых левосторонних поражений, проста в эксплуатации (требует мало времени и может проводиться в отделении новорожденных) и экономична; существует эффективный последующий тест (ультразвуковое исследование сердца), а доступные вмешательства влияют на исход для диагностированных новорожденных.
Важность этого исследовательского проекта заключается в изучении общей полезности измерения оксиметрии у новорожденных с использованием соматической оксиметрии, а также в подготовке к популяционному исследованию в штате Флорида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться до 50 здоровых новорожденных и до 10 новорожденных с известным врожденным пороком сердца (ВПС) с использованием новой оксиметрической системы.
Эта система связана с портативным компьютером, который вычисляет разницу между центральными и периферическими значениями нижних конечностей, периферическими значениями верхней и нижней части тела и записывает все данные.
Эта информация может дифференцировать здоровых новорожденных и новорожденных с ИБС и определять эффективность пульсоксиметрии как скрининга новорожденных на врожденные сердечно-сосудистые пороки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Shands Hospital at the University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 часов до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые новорожденные и новорожденные с диагнозом врожденные пороки развития сердечно-сосудистой системы
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 12 часов до 2 недель.
- Новорожденные с выявленным врожденным пороком сердца или новорожденные без выявленного врожденного порока сердца.
- Диагноз врожденного сердца: полный аномальный легочный венозный возврат (TAPVR); Дефект атриовентрикулярной перегородки (AVSD); Коарктация аорты; критический аортальный стеноз; другие цианотические легионы, включая синдром гипоплазии левых отделов сердца (HLHS)
Критерий исключения:
- Наличие любого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новорожденные с пульсоксиметрией
До 50 здоровых новорожденных участников пройдут 15-минутную пульсоксиметрию, чтобы определить эффективность измерения соматического насыщения кислородом.
|
До 50 здоровых младенцев и до 10 младенцев с ИБС будут проходить пульсоксиметрию с использованием церебрального/соматического оксиметра INVOS в течение 15 минут, чтобы определить эффективность измерения соматического насыщения кислородом.
Пульсоксиметр будет помещен на лоб младенца с шапочкой и вокруг бедра младенца для измерения насыщения кислородом.
Другие имена:
|
|
ИБС новорожденных с пульсоксиметрией
До 10 младенцев с диагнозом врожденный порок сердца получат 15-минутную пульсоксиметрию с использованием церебрального/соматического оксиметра INVOS для определения эффективности измерения соматического насыщения кислородом.
|
До 50 здоровых младенцев и до 10 младенцев с ИБС будут проходить пульсоксиметрию с использованием церебрального/соматического оксиметра INVOS в течение 15 минут, чтобы определить эффективность измерения соматического насыщения кислородом.
Пульсоксиметр будет помещен на лоб младенца с шапочкой и вокруг бедра младенца для измерения насыщения кислородом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить насыщение кислородом можно с помощью пульсоксиметрии.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Насыщение кислородом будет измеряться с помощью пульсоксиметрии на коже младенца на лбу и бедре.
Эти два числа будут записаны в машину как целые числа и сравнены с обеими группами младенцев.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barry J Byrne, MD, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 118-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .