低酸素性虚血性脳症に対して全身冷却を受けた新生児におけるトピラマート
2024年5月15日 更新者：Kristin R Hoffman
低酸素性虚血性脳症の乳児に対する低体温療法の補助療法としてのトピラマート
目標は、トピラマート（抗てんかん薬）が、全身冷却を受けている新生児低酸素性脳症の赤ちゃんの転帰を改善するかどうかを確認することです.
調査の概要
詳細な説明
低酸素性虚血性脳症 (HIE) は、出生 1,000 人あたり 1.5 ～ 2.6 人に影響を与える、新生児の壊滅的で予想外の疾患です。
低酸素性虚血性脳症の死亡率は最大 30% であり、生存者は、発作、脳性麻痺、および発達遅滞を含む有害な長期転帰の重大なリスクにさらされています。
研究者らは、低体温療法単独、または低体温療法とトピラマートの併用を比較する無作為対照試験を提案しています。
研究者らは、トピラマートによるアジュバント療法が、発作を含むHIEの短期的な重症度（主要転帰）、複合HIE重症度スコアを軽減し、振幅統合EEG（aEEG）の正常化時間を短縮すると仮定しています。
研究者はさらに、それが発達転帰などの長期転帰を改善するという仮説を立てています。
主な仮説は、退院前 (または生後 4 週間前 (どちらか早い方)) の発作が、対照群と比較してトピラメート群で有意に減少するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95822
- UC Davis Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6時間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
冷却の対象となるためには、赤ちゃんは次の 3 つの基準セットすべてを満たす必要があります。
- 出産間近（通常、妊娠34週以上）で、生後6時間未満である
- 周産期早期うつ病の兆候がある（10分間のアプガースコア<5、または生後60分以内のpH <7.00、または生後60分以内のベース過剰<-12、または呼吸抑制のために生後10分で呼吸サポートが必要）
- -臨床検査または振幅統合aEEG評価のいずれかに基づいて、中等度または重度の脳症の兆候がある
除外基準:
- 既知の先天性ミオパシー
- 既知の先天性神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、当施設でHIEの標準的なケア介入を受けます（72時間の全身冷却、その後の段階的な再加温）
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活性剤（トピラマート）と外観が同一のプラセボ
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アクティブコンパレータ：トピラマート
全身の冷却に加えて、トピラマート群に割り当てられた乳児は、合計 5 回の投与で毎日 5mg/kg のトピラマートを経腸投与されます。
最初の投与は、入院後できるだけ早く投与されます。
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トピラマート群に割り当てられた乳児は、トピラマート 5 mg/kg を毎日経腸的に合計 5 回投与されます。
最初の投与は、入院後できるだけ早く投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作患者数
時間枠：生後4週間または退院時（どちらか早い方）
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退院前または生後 4 週目以前 (いずれか早い方) に発生した臨床発作または電気発作を、トピラメート群と対照群の間で比較します。
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生後4週間または退院時（どちらか早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIEスコア
時間枠：生後4週間または退院時（いずれか早い方）
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2つのグループ間の毎日のHIEスコアの違いは、出生から5日目まで、および出生から退院時まで比較されます
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生後4週間または退院時（いずれか早い方）
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AEEGの正規化
時間枠：生後4週間または退院時（いずれか早い方）
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AEEG 電圧の正規化の時間を 2 つのグループで比較します。
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生後4週間または退院時（いずれか早い方）
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S100-ベータレベル
時間枠：生活の日 1、3、7
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血清および尿のS100ベータレベル（神経損傷のマーカー）は、3つの時点（生後1、3、および7）で2つのグループで比較されます
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生活の日 1、3、7
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MRIスコア
時間枠：生後5～7日目
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生後 5 ～ 7 日目の MRI スコアを 2 つのグループで比較します。
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生後5～7日目
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発達の結果
時間枠：9ヶ月、18ヶ月、27ヶ月
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乳児発育 III のベイリー スケールは、9、18、27 歳の 2 つのグループで比較されます。
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9ヶ月、18ヶ月、27ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristin R Hoffman, MD、UC Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2022年1月27日
研究の完了 (実際)
2022年1月27日
試験登録日
最初に提出
2013年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月8日
最初の投稿 (推定)
2013年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。