Topiramaatti vastasyntyneillä, jotka saavat koko kehon jäähdytystä hypoksiseen iskeemiseen enkefalopatiaan
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kristin R Hoffman
Topiramaatti adjuvanttina terapeuttisen hypotermian hoitoon vauvoilla, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
Tavoitteena on nähdä, parantaako topiramaatti (epilepsialääke) vastasyntyneiden hypoksisesta enkefalopatiasta kärsivien vauvojen hoitotuloksia, jotka saavat koko kehon viilennystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE) on tuhoisa ja odottamaton vastasyntyneiden sairaus, joka vaikuttaa 1,5–2,6:een 1000 elävänä syntynyttä kohden.
Hypoksisen iskeemisen enkefalopatian kuolleisuus on jopa 30 %, ja eloonjääneillä on merkittävä riski saada pitkäaikaisia haittavaikutuksia, mukaan lukien kohtaukset, aivohalvaus ja kehitysviive.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan terapeuttista hypotermiaa yksinään tai terapeuttista hypotermiaa yhdessä topiramaatin kanssa.
Tutkijat olettavat, että adjuvanttihoito topiramaatilla vähentää lyhytaikaista HIE:n vakavuutta, mukaan lukien kohtaukset (ensisijainen tulos), yhdistetty HIE:n vakavuuspistemäärä ja lyhentää amplitudiintegroidun EEG:n (aEEG) normalisoitumisaikaa.
Lisäksi tutkijat olettavat, että se parantaa pidemmän aikavälin tuloksia, kuten kehitystuloksia.
Ensisijainen hypoteesi on, että kohtaukset ennen sairaalahoitoa (tai ennen 4 viikkoa synnytyksen jälkeistä ikää (mikä on aikaisempi)) vähenevät merkittävästi topiramaattiryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95822
- UC Davis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 tuntia (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta vauva olisi kelvollinen jäähdytykseen, hänen on täytettävä kaikki kolme seuraavista kriteereistä
- olla lyhytaikainen (tyypillisesti ≥ 34 raskausviikkoa) ja alle 6 tunnin ikäinen
- sinulla on merkkejä varhaisesta perinataalisesta masennuksesta (JOKO 10 minuutin Apgar-pistemäärä < 5, TAI pH < 7,00 60 minuutin iässä, TAI emäsylimäärä < -12 60 minuutin iässä, TAI tarvitset hengitystukea 10 minuutin iässä hengityslaman vuoksi)
- sinulla on merkkejä keskivaikeasta tai vaikeasta enkefalopatiasta joko kliinisen tutkimuksen tai amplitudiintegroidun aEEG-arvioinnin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu synnynnäinen myopatia
- Tunnettu synnynnäinen neuropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat laitoksessamme HIE-hoidon standardinmukaista hoitoa (koko kehon jäähdytys 72 tunnin ajan, jota seuraa asteittainen uudelleenlämmitys)
|
Lumelääke, joka on ulkonäöltään identtinen vaikuttavan aineen (topiramaatti) kanssa
|
|
Active Comparator: Topiramaatti
Koko kehon jäähdytyksen lisäksi topiramaattiryhmään kuuluvat lapset saavat 5 mg/kg topiramaattia päivittäin enteraalisesti yhteensä 5 annosta.
Ensimmäinen annos annetaan mahdollisimman pian saapumisen yhteydessä.
|
Topiramaattiryhmään kuuluvat lapset saavat 5 mg/kg topiramaattia päivittäin enteraalisesti yhteensä 5 annosta.
Ensimmäinen annos annetaan mahdollisimman pian saapumisen yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 4 viikon iässä synnytyksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamishetkellä (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
|
Topiramaatti- ja kontrolliryhmien välillä verrataan kliinisiä tai sähköisiä kohtauksia, jotka ilmenevät ennen sairaalasta kotiutumista tai ennen neljän viikon ikää synnytyksen jälkeen (kumpi on aikaisempi).
|
4 viikon iässä synnytyksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamishetkellä (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIE tulos
Aikaikkuna: 4 viikon iässä synnytyksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamishetkellä (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
|
Päivittäisten HIE-pisteiden eroja kahden ryhmän välillä verrataan syntymästä 5. päivään ja syntymästä sairaalasta kotiuttamiseen.
|
4 viikon iässä synnytyksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamishetkellä (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
|
|
AEEG:n normalisointi
Aikaikkuna: 4 viikon iässä synnytyksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamishetkellä (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
|
AEEG-jännitteiden normalisoitumisaikaa verrataan kahdessa ryhmässä.
|
4 viikon iässä synnytyksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamishetkellä (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
|
|
S100-beta-tasot
Aikaikkuna: Elämänpäivä 1, 3 ja 7
|
Seerumin ja virtsan S100beta-tasoja (hermosoluvamman merkki) verrataan kahdessa ryhmässä kolmessa ajankohtana (elämänpäivänä 1, 3 ja 7)
|
Elämänpäivä 1, 3 ja 7
|
|
MRI-pisteet
Aikaikkuna: Elämänpäivänä 5-7
|
MRI-pisteitä elämänpäivinä 5–7 verrataan kahdessa ryhmässä.
|
Elämänpäivänä 5-7
|
|
Kehitystulos
Aikaikkuna: 9, 18 ja 27 kuukauden iässä
|
Lapsen kehityksen III Bayley-asteikkoja verrataan kahdessa ryhmässä 9, 18 ja 27 metrin iässä.
|
9, 18 ja 27 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristin R Hoffman, MD, UC Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypoksia, aivot
- Aivojen iskemia
- Iskemia
- Aivojen sairaudet
- Hypoksia
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antikonvulsantit
- Topiramaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1182678
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .