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Topiramat bei Neugeborenen, die bei hypoxischer ischämischer Enzephalopathie eine Ganzkörperkühlung erhalten

15. Mai 2024 aktualisiert von: Kristin R Hoffman

Topiramat als Adjuvans zur therapeutischen Hypothermie bei Säuglingen mit hypoxischer ischämischer Enzephalopathie

Ziel ist es herauszufinden, ob Topiramat (ein Antiepileptikum) das Outcome von Babys mit neonataler hypoxischer Enzephalopathie verbessert, die eine Ganzkörperkühlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE) ist eine verheerende und unerwartete Erkrankung bei Neugeborenen, die 1,5 bis 2,6 von 1000 Lebendgeburten betrifft. Die hypoxische ischämische Enzephalopathie hat eine Sterblichkeitsrate von bis zu 30 % und die Überlebenden sind einem erheblichen Risiko für unerwünschte Langzeitfolgen ausgesetzt, darunter Krampfanfälle, Zerebralparese und Entwicklungsverzögerung. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, in der therapeutische Hypothermie allein oder therapeutische Hypothermie in Kombination mit Topiramat verglichen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die adjuvante Therapie mit Topiramat den kurzfristigen Schweregrad von HIE einschließlich Krampfanfällen (das primäre Ergebnis), einen zusammengesetzten HIE-Schweregrad-Score reduziert und die Zeit der Normalisierung des amplitudenintegrierten EEG (aEEG) verkürzt. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass es längerfristige Ergebnisse wie das Entwicklungsergebnis verbessern wird. Die primäre Hypothese ist, dass Anfälle vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (oder vor 4 Wochen nach der Geburt (je nachdem, was früher ist)) in der Topiramat-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant reduziert werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95822
        • UC Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für eine Kühlung in Frage zu kommen, muss das Baby alle drei der folgenden Kriterien erfüllen

  1. Kurz vor der Geburt sein (typischerweise ≥ 34 Schwangerschaftswochen) und < 6 Stunden alt sein
  2. Anzeichen einer frühen perinatalen Depression haben (ENTWEDER 10-Minuten-Apgar-Score < 5 ODER pH < 7,00 innerhalb von 60 Minuten ODER Basenüberschuss < -12 innerhalb von 60 Minuten ODER Atemunterstützung im Alter von 10 Minuten aufgrund von Atemdepression)
  3. Haben Sie Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Enzephalopathie, basierend entweder auf einer klinischen Untersuchung oder einer amplitudenintegrierten aEEG-Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte angeborene Myopathie
  2. Bekannte angeborene Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten in unserer Einrichtung die Standardbehandlung für HIE (Ganzkörperkühlung für 72 Stunden, gefolgt von einer allmählichen Wiedererwärmung).
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo, das im Aussehen mit dem Wirkstoff (Topiramat) identisch ist
Aktiver Komparator: Topiramat
Zusätzlich zur Ganzkörperkühlung erhalten Säuglinge, die der Topiramat-Gruppe zugeordnet sind, täglich 5 mg/kg Topiramat enteral für insgesamt 5 Dosen. Die erste Dosis wird so bald wie möglich bei der Aufnahme verabreicht.
Arzneimittel: Topiramat
Säuglinge, die der Topiramat-Gruppe zugeordnet sind, erhalten täglich 5 mg/kg Topiramat enteral für insgesamt 5 Dosen. Die erste Dosis wird so bald wie möglich bei der Aufnahme verabreicht.
Andere Namen:
  • Topamax
  • Topiragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Anfällen
Zeitfenster: Im Alter von 4 Wochen nach der Geburt oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt)
Klinische oder elektrische Anfälle, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder vor dem 4. Lebensjahr nach der Geburt (je nachdem, was früher eintritt) auftreten, werden zwischen der Topiramat- und der Kontrollgruppe verglichen.
Im Alter von 4 Wochen nach der Geburt oder zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIE-Score
Zeitfenster: Im Alter von 4 Wochen nach der Geburt oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was früher eintritt)
Unterschiede im täglichen HIE-Score zwischen den beiden Gruppen werden von der Geburt bis zum 5. Tag und von der Geburt bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus verglichen
Im Alter von 4 Wochen nach der Geburt oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was früher eintritt)
Normalisierung des aEEG
Zeitfenster: Im Alter von 4 Wochen nach der Geburt oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was früher eintritt)
Die Zeit für die Normalisierung der aEEG-Spannungen wird in den beiden Gruppen verglichen.
Im Alter von 4 Wochen nach der Geburt oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (je nachdem, was früher eintritt)
S100-Beta-Level
Zeitfenster: Lebenstag 1, 3 und 7
Serum- und Urin-S100beta-Spiegel (ein Marker für neuronale Schädigung) werden in den beiden Gruppen zu drei Zeitpunkten (am 1., 3. und 7. Lebenstag) verglichen.
Lebenstag 1, 3 und 7
MRT-Score
Zeitfenster: An Tag 5-7 des Lebens
Der MRT-Score am 5. bis 7. Lebenstag wird in den beiden Gruppen verglichen.
An Tag 5-7 des Lebens
Entwicklungsergebnis
Zeitfenster: Mit 9, 18 und 27 Monaten
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung III werden in den beiden Gruppen im Alter von 9, 18 und 27 Monaten verglichen
Mit 9, 18 und 27 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristin R Hoffman

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin R Hoffman, MD, UC Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1182678

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