Topiramát u novorozenců, kteří dostávají chlazení celého těla pro hypoxickou ischemickou encefalopatii
15. května 2024 aktualizováno: Kristin R Hoffman
Topiramát jako adjuvans k terapeutické hypotermii pro kojence s hypoxickou ischemickou encefalopatií
Cílem je zjistit, zda topiramát (antiepileptikum) zlepšuje výsledky kojenců s novorozeneckou hypoxickou encefalopatií, u kterých dochází k ochlazování celého těla.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoxická ischemická encefalopatie (HIE) je zničující a neočekávané onemocnění novorozenců, které postihuje 1,5–2,6 na 1000 živě narozených dětí.
Hypoxická ischemická encefalopatie má úmrtnost až 30 % a přeživší jsou vystaveni významnému riziku nepříznivých dlouhodobých následků, včetně záchvatů, dětské mozkové obrny a opožděného vývoje.
Výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající terapeutickou hypotermii samotnou nebo terapeutickou hypotermii kombinovanou s topiramátem.
Výzkumníci předpokládají, že adjuvantní terapie topiramátem sníží krátkodobou závažnost HIE včetně záchvatů (primární výsledek), složené skóre závažnosti HIE a zkrátí dobu normalizace amplitudově integrovaného EEG (aEEG).
Vyšetřovatelé dále předpokládají, že zlepší dlouhodobé výsledky, jako je vývojový výsledek.
Primární hypotéza je, že záchvaty před propuštěním z nemocnice (nebo před 4 týdny po porodu (co nastane dříve)) budou významně sníženy ve skupině s topiramátem ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95822
- UC Davis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 hodin (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby bylo dítě způsobilé pro chlazení, musí splňovat všechny tři následující soubory kritérií
- Být blízko porodu (obvykle ≥ 34 týdnů těhotenství) a být ve věku < 6 hodin
- Máte známky časné perinatální deprese (BUĎ 10 minut Apgar skóre < 5, NEBO pH < 7,00 během 60 minut věku, NEBO Base Excess < -12 během 60 minut věku, NEBO potřebujete podporu dýchání v 10 minutách věku kvůli respirační depresi)
- mít známky středně těžké nebo těžké encefalopatie založené buď na klinickém vyšetření nebo na amplitudovém integrovaném aEEG hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Známá vrozená myopatie
- Známá vrozená neuropatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží standardní péči o HIE v naší instituci (ochlazování celého těla po dobu 72 hodin s následným postupným zahříváním)
|
Placebo vzhledově identické s účinnou látkou (topiramát)
|
|
Aktivní komparátor: Topiramát
Kromě ochlazení celého těla budou kojenci zařazeni do skupiny topiramátu dostávat 5 mg/kg topiramátu denně enterálně, celkem 5 dávek.
První dávka bude podána co nejdříve při přijetí.
|
Kojenci zařazeni do skupiny topiramátu budou dostávat 5 mg/kg topiramátu denně enterálně, celkem 5 dávek.
První dávka bude podána co nejdříve při přijetí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se záchvaty
Časové okno: Ve 4 týdnech po porodu nebo v době propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
|
Klinické nebo elektrické záchvaty vyskytující se před propuštěním z nemocnice nebo před 4týdenním postnatálním věkem (podle toho, co nastane dříve) budou porovnány mezi topiramátovou a kontrolní skupinou.
|
Ve 4 týdnech po porodu nebo v době propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HIE skóre
Časové okno: Ve 4 týdnech po porodu nebo v době propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
|
Rozdíly v denním skóre HIE mezi těmito dvěma skupinami budou porovnávány od narození do dne 5 a od narození do doby propuštění z nemocnice.
|
Ve 4 týdnech po porodu nebo v době propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Normalizace aEEG
Časové okno: Ve 4 týdnech po porodu nebo v době propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
|
Čas pro normalizaci napětí aEEG bude porovnán ve dvou skupinách.
|
Ve 4 týdnech po porodu nebo v době propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
|
|
S100-beta úrovně
Časové okno: Den života 1, 3 a 7
|
Hladiny S100beta v séru a moči (marker neuronálního poškození) budou porovnány ve dvou skupinách ve třech časových bodech (v den života 1, 3 a 7)
|
Den života 1, 3 a 7
|
|
MRI skóre
Časové okno: V den 5-7 života
|
Skóre MRI v den 5 až 7 života bude porovnáno ve dvou skupinách.
|
V den 5-7 života
|
|
Vývojový výsledek
Časové okno: V 9, 18 a 27 měsících
|
Bayleyovy škály kojeneckého vývoje III budou porovnány ve dvou skupinách ve věku 9, 18 a 27 m
|
V 9, 18 a 27 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin R Hoffman, MD, UC Davis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Hypoxie, mozek
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Onemocnění mozku
- Hypoxie
- Hypoxie-ischémie, mozek
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Antikonvulziva
- Topiramát
Další identifikační čísla studie
- 1182678
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .