托吡酯在因缺氧缺血性脑病接受全身降温的新生儿中的应用
2024年5月15日 更新者：Kristin R Hoffman
托吡酯作为缺氧缺血性脑病婴儿低温治疗的辅助剂
目的是了解托吡酯（一种抗癫痫药）是否能改善正在接受全身降温的新生儿缺氧性脑病婴儿的预后。
研究概览
详细说明
缺氧缺血性脑病 (HIE) 是一种破坏性和意想不到的新生儿疾病，每 1000 名活产婴儿中就有 1.5-2.6 人患病。
缺氧缺血性脑病的死亡率高达 30%，幸存者面临长期不良后果的重大风险，包括癫痫发作、脑瘫和发育迟缓。
研究人员提出了一项随机对照研究，比较单独治疗性低温或治疗性低温与托吡酯联合治疗。
研究人员假设托吡酯辅助治疗将降低 HIE 的短期严重程度，包括癫痫发作（主要结果）、综合 HIE 严重程度评分，并缩短振幅整合脑电图 (aEEG) 正常化的时间。
研究人员进一步假设，它将改善长期结果，例如发育结果。
主要假设是与对照组相比，托吡酯组出院前（或产后 4 周前（以较早者为准））的癫痫发作显着减少
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95822
- UC Davis Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
为了符合冷却条件，婴儿必须满足以下所有三组标准
- 近期（通常妊娠≥34周）并且年龄<6小时
- 有早期围产期抑郁症的迹象（10 分钟 Apgar 评分 < 5，或 60 分钟内 pH < 7.00，或 60 分钟内碱过剩 < -12，或因呼吸抑制在 10 分钟内需要呼吸支持）
- 根据临床检查或振幅综合 aEEG 评估，有中度或重度脑病迹象
排除标准：
- 已知的先天性肌病
- 已知的先天性神经病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将在我们的机构接受 HIE 的护理干预标准（全身冷却 72 小时，然后逐渐复温）
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外观与活性剂（托吡酯）相同的安慰剂
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有源比较器：托吡酯
除了全身降温外，分配给托吡酯组的婴儿将每天肠内接受 5mg/kg 的托吡酯，共 5 剂。
第一剂将在入院时尽快给药。
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分配给托吡酯组的婴儿将每天肠内接受 5mg/kg 的托吡酯，共 5 剂。
第一剂将在入院时尽快给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作患者人数
大体时间：产后 4 周或出院时（以较早者为准）
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将比较托吡酯组和对照组之间出院前或产后 4 周前（以较早者为准）发生的临床或电惊厥。
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产后 4 周或出院时（以较早者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIE分数
大体时间：产后 4 周或出院时（以较早者为准）
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将比较两组之间从出生到第 5 天以及从出生到出院时间每日 HIE 评分的差异
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产后 4 周或出院时（以较早者为准）
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AEEG 的标准化
大体时间：产后 4 周或出院时（以较早者为准）
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将在两组中比较 aEEG 电压正常化的时间。
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产后 4 周或出院时（以较早者为准）
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S100-beta 级别
大体时间：生命的第 1、3 和 7 天
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将在三个时间点（生命第 1、3 和 7 天）比较两组的血清和尿液 S100beta 水平（神经元损伤的标志物）
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生命的第 1、3 和 7 天
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核磁共振评分
大体时间：在生命的第 5-7 天
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将比较两组生命第 5 至 7 天的 MRI 评分。
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在生命的第 5-7 天
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发展成果
大体时间：在 9、18 和 27 个月时
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Bayley 婴儿发育量表 III 将在 9、18 和 27m 年龄的两组中进行比较
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在 9、18 和 27 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristin R Hoffman, MD、UC Davis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月27日
研究完成 (实际的)
2022年1月27日
研究注册日期
首次提交
2013年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计的)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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