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Topiramato nei neonati che ricevono il raffreddamento di tutto il corpo per l'encefalopatia ischemica ipossica

15 maggio 2024 aggiornato da: Kristin R Hoffman

Topiramato come coadiuvante dell'ipotermia terapeutica per i lattanti con encefalopatia ipossico ischemica

L'obiettivo è vedere se il topiramato (un agente antiepilettico) migliora l'esito dei bambini con encefalopatia ipossica neonatale che ricevono il raffreddamento di tutto il corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia ipossico ischemica (HIE) è una malattia devastante e inaspettata nei neonati che colpisce 1,5-2,6 per 1000 nati vivi. L'encefalopatia ipossico ischemica ha un tasso di mortalità fino al 30% e i sopravvissuti sono a rischio significativo di esiti avversi a lungo termine, tra cui convulsioni, paralisi cerebrale e ritardo dello sviluppo. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato che confronta l'ipotermia terapeutica da sola o l'ipotermia terapeutica combinata con il topiramato. I ricercatori ipotizzano che la terapia adiuvante con topiramato ridurrà la gravità a breve termine dell'HIE comprese le convulsioni (l'esito primario), un punteggio composito di gravità dell'HIE e ridurrà il tempo di normalizzazione dell'EEG integrato in ampiezza (aEEG). I ricercatori ipotizzano inoltre che migliorerà i risultati a lungo termine come l'esito dello sviluppo. L'ipotesi principale è che le convulsioni prima della dimissione dall'ospedale (o prima di 4 settimane di età postnatale (quale è mai prima)) saranno significativamente ridotte nel gruppo trattato con topiramato rispetto al gruppo di controllo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95822
        • UC Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo al raffreddamento, il bambino deve soddisfare tutti e tre i seguenti criteri

  1. Essere vicino al termine (tipicamente ≥34 settimane di gestazione) e avere un'età <6 ore
  2. Avere segni di depressione perinatale precoce (Punteggio di Apgar a 10 minuti <5, OPPURE pH <7,00 entro 60 minuti dall'età, O Eccesso di base < -12 entro 60 minuti dall'età, O necessita di supporto respiratorio a 10 minuti dall'età a causa di depressione respiratoria)
  3. Avere segni di encefalopatia moderata o grave sulla base dell'esame clinico o della valutazione AEEG integrata in ampiezza

Criteri di esclusione:

  1. Miopatia congenita nota
  2. Neuropatia congenita nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno lo standard di intervento di cura per HIE presso il nostro istituto (raffreddamento di tutto il corpo per 72 ore seguito da riscaldamento graduale)
Droga: Placebo
Un placebo identico nell'aspetto all'agente attivo (topiramato)
Comparatore attivo: Topiramato
Oltre al raffreddamento dell'intero corpo, i neonati assegnati al gruppo topiramato riceveranno 5 mg/kg di topiramato al giorno per via enterale per un totale di 5 dosi. La prima dose verrà somministrata il prima possibile al momento del ricovero.
Droga: Topiramato
I neonati assegnati al gruppo topiramato riceveranno 5 mg/kg di topiramato al giorno per via enterale per un totale di 5 dosi. La prima dose verrà somministrata il prima possibile al momento del ricovero.
Altri nomi:
  • Topamax
  • Topiragen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con convulsioni
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'età postnatale o al momento della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima)
Le crisi cliniche o elettriche che si verificano prima della dimissione dall'ospedale o prima delle 4 settimane di età postnatale (qualunque sia la prima) verranno confrontate tra il topiramato e i gruppi di controllo.
A 4 settimane dall'età postnatale o al momento della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifica prima)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio HIE
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'età postnatale o al momento della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il precedente)
Le differenze nel punteggio HIE giornaliero tra i due gruppi saranno confrontate dalla nascita al quinto giorno e dalla nascita al momento della dimissione dall'ospedale
A 4 settimane dall'età postnatale o al momento della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il precedente)
Normalizzazione dell'aEEG
Lasso di tempo: A 4 settimane dall'età postnatale o al momento della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il precedente)
Il tempo per la normalizzazione delle tensioni aEEG sarà confrontato nei due gruppi.
A 4 settimane dall'età postnatale o al momento della dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia il precedente)
Livelli S100-beta
Lasso di tempo: Giorno della vita 1, 3 e 7
I livelli sierici e urinari di S100beta (un marker di danno neuronale) saranno confrontati nei due gruppi in tre punti temporali (il giorno della vita 1, 3 e 7)
Giorno della vita 1, 3 e 7
Punteggio della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Il giorno 5-7 della vita
Il punteggio MRI dal 5° al 7° giorno di vita verrà confrontato nei due gruppi.
Il giorno 5-7 della vita
Risultato evolutivo
Lasso di tempo: A 9, 18 e 27 mesi
Le scale Bayley dello sviluppo infantile III saranno confrontate nei due gruppi a 9, 18 e 27 mesi di età
A 9, 18 e 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kristin R Hoffman

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin R Hoffman, MD, UC Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1182678

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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