Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Topiramate chez les nouveau-nés recevant un refroidissement du corps entier pour une encéphalopathie ischémique hypoxique

15 mai 2024 mis à jour par: Kristin R Hoffman

Le topiramate comme adjuvant à l'hypothermie thérapeutique chez les nourrissons atteints d'encéphalopathie hypoxique ischémique

L'objectif est de voir si le topiramate (un agent antiépileptique) améliore les résultats des bébés atteints d'encéphalopathie hypoxique néonatale qui reçoivent un refroidissement de tout le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI) est une maladie dévastatrice et inattendue chez les nouveau-nés qui affecte 1,5 à 2,6 pour 1000 naissances vivantes. L'encéphalopathie ischémique hypoxique a un taux de mortalité pouvant atteindre 30 % et les survivants courent un risque important d'issues défavorables à long terme, notamment des convulsions, une paralysie cérébrale et un retard de développement. Les investigateurs proposent une étude contrôlée randomisée comparant l'hypothermie thérapeutique seule, ou l'hypothermie thérapeutique associée au topiramate. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement adjuvant par le topiramate réduira la gravité à court terme de l'EHI, y compris les convulsions (le résultat principal), un score de gravité composite de l'EHI, et réduira le temps de normalisation de l'EEG intégré en amplitude (aEEG). Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que cela améliorera les résultats à plus long terme tels que les résultats développementaux. L'hypothèse principale est que les crises avant la sortie de l'hôpital (ou avant 4 semaines d'âge post-natal (selon la première éventualité)) seront significativement réduites dans le groupe topiramate par rapport au groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95822
        • UC Davis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Afin d'être admissible au refroidissement, le bébé doit répondre aux trois ensembles de critères suivants

  1. Être proche du terme (généralement ≥ 34 semaines de gestation) et être âgé de < 6 heures
  2. Présenter des signes de dépression périnatale précoce (SOIT score d'Apgar à 10 minutes < 5, OU pH < 7,00 à 60 minutes d'âge, OU excès de base < -12 à 60 minutes d'âge, OU besoin d'assistance respiratoire à 10 minutes d'âge en raison d'une dépression respiratoire)
  3. Avoir des signes d'encéphalopathie modérée ou sévère basés sur l'examen clinique ou sur l'évaluation aEEG intégrée d'amplitude

Critère d'exclusion:

  1. Myopathie congénitale connue
  2. Neuropathie congénitale connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront l'intervention standard de soins pour HIE dans notre établissement (refroidissement de tout le corps pendant 72h suivi d'un réchauffement progressif)
Médicament: Placebo
Un placebo d'apparence identique à l'agent actif (topiramate)
Comparateur actif: Topiramate
En plus du refroidissement du corps entier, les nourrissons affectés au groupe topiramate recevront 5 mg/kg de topiramate par jour par voie entérale pour un total de 5 doses. La première dose sera administrée dès que possible à l'admission.
Médicament: Topiramate
Les nourrissons affectés au groupe topiramate recevront 5 mg/kg de topiramate par jour par voie entérale pour un total de 5 doses. La première dose sera administrée dès que possible à l'admission.
Autres noms:
  • Topamax
  • Topiragen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients souffrant de convulsions
Délai: À 4 semaines d'âge postnatal ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Les crises cliniques ou électriques survenant avant la sortie de l'hôpital ou avant l'âge postnatal de 4 semaines (selon la première éventualité) seront comparées entre le topiramate et les groupes témoins.
À 4 semaines d'âge postnatal ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EHI
Délai: À 4 semaines d'âge postnatal ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Les différences de score HIE quotidien entre les deux groupes seront comparées de la naissance au jour 5, et de la naissance au moment de la sortie de l'hôpital
À 4 semaines d'âge postnatal ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Normalisation de l'aEEG
Délai: À 4 semaines d'âge postnatal ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Le temps de normalisation des tensions aEEG sera comparé dans les deux groupes.
À 4 semaines d'âge postnatal ou au moment de la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité)
Niveaux S100-bêta
Délai: Jour de vie 1, 3 et 7
Les taux sériques et urinaires de S100beta (un marqueur de lésion neuronale) seront comparés dans les deux groupes à trois moments (les jours de vie 1, 3 et 7)
Jour de vie 1, 3 et 7
Score IRM
Délai: Au jour 5-7 de la vie
Le score IRM aux jours 5 à 7 de la vie sera comparé dans les deux groupes.
Au jour 5-7 de la vie
Résultat développemental
Délai: A 9, 18 et 27 mois
Les échelles de Bayley du développement du nourrisson III seront comparées dans les deux groupes à 9, 18 et 27 m
A 9, 18 et 27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kristin R Hoffman

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin R Hoffman, MD, UC Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Première publication (Estimé)

10 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1182678

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner