Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topiramat hos nyfødte, der modtager afkøling af hele kroppen for hypoxisk iskæmisk encefalopati

15. maj 2024 opdateret af: Kristin R Hoffman

Topiramat som adjuvans til terapeutisk hypotermi til spædbørn med hypoxisk iskæmisk encefalopati

Målet er at se, om topiramat (et anti-epileptisk middel) forbedrer resultatet for babyer med neonatal hypoxisk encefalopati, som får afkøling af hele kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoksisk iskæmisk encefalopati (HIE) er en ødelæggende og uventet sygdom hos nyfødte, som rammer 1,5-2,6 pr. 1000 levendefødte. Hypoksisk iskæmisk encefalopati har en dødelighed på op til 30 %, og overlevende har en betydelig risiko for uønskede langsigtede resultater, herunder anfald, cerebral parese og udviklingsforsinkelse. Forskerne foreslår en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner terapeutisk hypotermi alene eller terapeutisk hypotermi kombineret med topiramat. Efterforskerne antager, at adjuverende terapi med topiramat vil reducere kortsigtet sværhedsgrad af HIE, herunder anfald (det primære resultat), en sammensat HIE-sværhedsgradsscore og reducere tiden for normalisering af det amplitude integrerede EEG (aEEG). Efterforskerne antager yderligere, at det vil forbedre resultater på længere sigt, såsom udviklingsresultater. Den primære hypotese er, at anfald før udskrivelse fra hospitalet (eller før 4 uger post-natal alder (hvilken nogensinde er tidligere)) vil være signifikant reduceret i topiramatgruppen sammenlignet med kontrolgruppen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95822
        • UC Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til afkøling skal babyen opfylde alle tre af følgende sæt kriterier

  1. Vær nærgående (typisk ≥ 34 ugers svangerskab) og være under 6 timer gammel
  2. Har tegn på tidlig perinatal depression (ENTEN 10 minutters Apgar-score < 5, ELLER pH < 7,00 inden for 60 minutter af alderen, ELLER Base Excess < -12 inden for 60 minutter af alderen, ELLER har brug for åndedrætsstøtte ved 10 minutters alder på grund af respirationsdepression)
  3. Har tegn på moderat eller svær encefalopati baseret på enten klinisk undersøgelse eller på amplitude integreret aEEG-vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt medfødt myopati
  2. Kendt medfødt neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil modtage standardbehandlingsintervention for HIE på vores institution (afkøling af hele kroppen i 72 timer efterfulgt af gradvis genopvarmning)
Medicin: Placebo
En placebo identisk i udseende med det aktive stof (topiramat)
Aktiv komparator: Topiramat
Ud over afkøling af hele kroppen vil spædbørn, der er tildelt topiramatgruppen, modtage 5 mg/kg topiramat dagligt enteralt i i alt 5 doser. Den første dosis vil blive givet hurtigst muligt ved indlæggelsen.
Medicin: Topiramat
Spædbørn tildelt topiramatgruppen vil modtage 5 mg/kg topiramat dagligt enteralt i i alt 5 doser. Den første dosis vil blive givet hurtigst muligt ved indlæggelsen.
Andre navne:
  • Topamax
  • Topiragen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med anfald
Tidsramme: 4 uger efter fødslen eller tidspunktet for hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere)
Kliniske eller elektriske anfald, der forekommer før udskrivelse fra hospitalet eller før 4w post-natal alder (hvilket nogensinde er tidligere) vil blive sammenlignet mellem topiramat- og kontrolgrupperne.
4 uger efter fødslen eller tidspunktet for hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIE score
Tidsramme: 4 uger efter fødslen eller tidspunktet for hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere)
Forskelle i daglig HIE-score mellem de to grupper vil blive sammenlignet fra fødsel til dag-5, og fra fødsel til tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet
4 uger efter fødslen eller tidspunktet for hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere)
Normalisering af aEEG
Tidsramme: 4 uger efter fødslen eller tidspunktet for hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere)
Tiden for normalisering af aEEG-spændinger vil blive sammenlignet i de to grupper.
4 uger efter fødslen eller tidspunktet for hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere)
S100-beta niveauer
Tidsramme: Levedag 1, 3 og 7
Serum og urin S100beta-niveauer (en markør for neuronal skade) vil blive sammenlignet i de to grupper på tre tidspunkter (på levedag 1, 3 og 7)
Levedag 1, 3 og 7
MR-score
Tidsramme: På livets dag 5-7
MR-score på dag 5 til 7 af livet vil blive sammenlignet i de to grupper.
På livets dag 5-7
Udviklingsresultat
Tidsramme: Ved 9, 18 og 27 måneder
Bayley-skalaer for spædbørns udvikling III vil blive sammenlignet i de to grupper ved 9, 18 og 27 m.
Ved 9, 18 og 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kristin R Hoffman

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristin R Hoffman, MD, UC Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (Anslået)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1182678

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner