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저산소성 허혈성 뇌병증에 대한 전신 냉각을 받는 신생아의 Topiramate

2024년 5월 15일 업데이트: Kristin R Hoffman

저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 영아를 위한 치료적 저체온 요법의 보조제로서의 토피라메이트

목표는 토피라메이트(항간질제)가 전신 냉각을 받고 있는 신생아 저산소성 뇌병증이 있는 아기의 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)은 신생아 1000명당 1.5-2.6명에게 영향을 미치는 치명적이고 예상치 못한 질병입니다. 저산소성 허혈성 뇌병증의 사망률은 최대 30%이며 생존자는 발작, 뇌성마비 및 발달 지연을 포함한 불리한 장기적 결과에 대한 상당한 위험에 처해 있습니다. 연구자들은 치료적 저체온 단독 요법 또는 토피라메이트와 병용한 치료적 저체온 요법을 비교하는 무작위 통제 연구를 제안합니다. 연구자들은 토피라메이트를 사용한 보조 요법이 발작(일차 결과)을 포함한 HIE의 단기 중증도, 복합 HIE 중증도 점수를 줄이고 진폭 통합 EEG(aEEG)의 정상화 시간을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 발달 결과와 같은 장기적인 결과를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 1차 가설은 퇴원 전(또는 출생 후 4주 전(둘 중 더 이른 시간)) 발작이 대조군에 비해 토피라메이트 그룹에서 유의하게 감소할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95822
        • UC Davis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6시간 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

아기가 냉찜질을 받으려면 다음 세 가지 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 단기(일반적으로 임신 34주 이상)이고 6세 미만이어야 합니다.
  2. 초기 주산기 우울증의 징후가 있음(10분 Apgar 점수 < 5, 또는 생후 60분 이내 pH < 7.00, 또는 생후 60분 내 염기초과 < -12, 또는 호흡 억제로 인해 생후 10분에 호흡 지원이 필요함)
  3. 임상 검사 또는 진폭 통합 aEEG 평가를 기반으로 중등도 또는 중증 뇌병증의 징후가 있는 경우

제외 기준:

  1. 알려진 선천성 근병증
  2. 알려진 선천성 신경 병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
피험자는 우리 기관에서 HIE에 대한 표준 관리 개입을 받게 됩니다(72시간 동안 전신 냉각 후 점진적 재가온).
의약품: 위약
활성제(토피라메이트)와 모양이 동일한 위약
활성 비교기: 토피라메이트
전신 냉찜질 외에도 토피라메이트 그룹에 배정된 영아는 토피라메이트 5mg/kg을 총 5회 경구 투여합니다. 첫 번째 용량은 입원 시 가능한 한 빨리 투여될 것입니다.
의약품: 토피라메이트
토피라메이트 그룹에 배정된 영아는 토피라메이트 5mg/kg을 매일 총 5회 투여합니다. 첫 번째 용량은 입원 시 가능한 한 빨리 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 토파맥스
  • 토피라젠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 환자 수
기간: 출생 후 4주 또는 퇴원 시점(둘 중 빠른 시점)
퇴원 전 또는 출생 후 4세 이전(둘 중 더 빠른 것)에 발생한 임상적 또는 전기적 발작을 토피라메이트와 대조군 간에 비교합니다.
출생 후 4주 또는 퇴원 시점(둘 중 빠른 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIE 점수
기간: 생후 4주 또는 퇴원 시점(둘 중 빠른 시점)
두 그룹 간의 일일 HIE 점수 차이는 출생부터 5일까지, 출생부터 퇴원 시간까지 비교됩니다.
생후 4주 또는 퇴원 시점(둘 중 빠른 시점)
AEEG의 정규화
기간: 생후 4주 또는 퇴원 시점(둘 중 빠른 시점)
AEEG 전압의 정규화 시간은 두 그룹에서 비교됩니다.
생후 4주 또는 퇴원 시점(둘 중 빠른 시점)
S100-베타 수준
기간: 인생의 날 1, 3, 7
혈청 및 소변 S100beta 수치(신경 손상의 지표)는 세 시점(생존일 1, 3 및 7)에서 두 그룹에서 비교됩니다.
인생의 날 1, 3, 7
MRI 점수
기간: 인생의 5-7일차에
생후 5일에서 7일의 MRI 점수는 두 그룹에서 비교됩니다.
인생의 5-7일차에
발달 결과
기간: 9, 18, 27개월에
유아 발달 III의 Bayley 척도는 9, 18 및 27m의 두 그룹에서 비교됩니다.
9, 18, 27개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kristin R Hoffman

수사관

  • 수석 연구원: Kristin R Hoffman, MD, UC Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1182678

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