Topiramat hos nyfødte som får kjøling av hele kroppen for hypoksisk iskemisk encefalopati
15. mai 2024 oppdatert av: Kristin R Hoffman
Topiramat som adjuvans til terapeutisk hypotermi for spedbarn med hypoksisk iskemisk encefalopati
Målet er å se om topiramat (et antiepileptisk middel) forbedrer utfallet av babyer med neonatal hypoksisk encefalopati som får avkjøling av hele kroppen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) er en ødeleggende og uventet sykdom hos nyfødte som rammer 1,5-2,6 per 1000 levendefødte.
Hypoksisk iskemisk encefalopati har en dødelighet på opptil 30 % og overlevende har betydelig risiko for uønskede langtidsutfall, inkludert anfall, cerebral parese og utviklingsforsinkelse.
Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie som sammenligner terapeutisk hypotermi alene, eller terapeutisk hypotermi kombinert med topiramat.
Etterforskerne antar at adjuvant terapi med topiramat vil redusere kortsiktig alvorlighetsgrad av HIE inkludert anfall (det primære utfallet), en sammensatt HIE-alvorlighetsscore og redusere tiden for normalisering av amplitudeintegrert EEG (aEEG).
Etterforskerne antar videre at det vil forbedre langsiktige utfall som utviklingsresultat.
Den primære hypotesen er at anfall før utskrivning fra sykehus (eller før 4 uker post-natal alder (som noen gang er tidligere)) vil bli betydelig redusert i topiramatgruppen sammenlignet med kontrollgruppen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95822
- UC Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 timer (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for nedkjøling må babyen oppfylle alle tre av følgende sett med kriterier
- Vær nærgående (vanligvis ≥ 34 ukers svangerskap) og være < 6 timer gammel
- Har tegn på tidlig perinatal depresjon (ENTEN 10 minutters Apgar-score < 5, ELLER pH < 7,00 innen 60 minutter av alderen, ELLER Base Excess < -12 innen 60 minutter av alderen, ELLER trenger pustestøtte ved 10 minutters alder på grunn av respirasjonsdepresjon)
- Har tegn på moderat eller alvorlig encefalopati basert på enten klinisk undersøkelse eller på amplitudeintegrert aEEG-vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Kjent medfødt myopati
- Kjent medfødt nevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta standard omsorgsintervensjon for HIE ved institusjonen vår (helkroppskjøling i 72 timer etterfulgt av gradvis oppvarming)
|
En placebo som i utseende er identisk med det aktive middelet (topiramat)
|
|
Aktiv komparator: Topiramat
I tillegg til kjøling av hele kroppen, vil spedbarn tilordnet topiramatgruppen få 5 mg/kg topiramat daglig enteralt i totalt 5 doser.
Den første dosen gis så snart som mulig ved innleggelse.
|
Spedbarn tilordnet topiramatgruppen vil motta 5 mg/kg topiramat daglig enteralt i totalt 5 doser.
Den første dosen gis så snart som mulig ved innleggelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med anfall
Tidsramme: Ved 4 uker post-natal alder eller tidspunktet for utskrivning fra sykehuset (det som er tidligere)
|
Kliniske eller elektriske anfall som oppstår før utskrivning fra sykehus eller før 4w post-natal alder (som noen gang er tidligere) vil bli sammenlignet mellom topiramat- og kontrollgruppene.
|
Ved 4 uker post-natal alder eller tidspunktet for utskrivning fra sykehuset (det som er tidligere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIE-poengsum
Tidsramme: Ved 4 uker post-natal alder eller tidspunktet for utskrivning fra sykehuset (det som er tidligere)
|
Forskjeller i daglig HIE-score mellom de to gruppene vil bli sammenlignet fra fødsel til dag-5, og fra fødsel til tidspunkt for utskrivning fra sykehus
|
Ved 4 uker post-natal alder eller tidspunktet for utskrivning fra sykehuset (det som er tidligere)
|
|
Normalisering av aEEG
Tidsramme: Ved 4 uker post-natal alder eller tidspunktet for utskrivning fra sykehuset (det som er tidligere)
|
Tiden for normalisering av aEEG-spenninger vil bli sammenlignet i de to gruppene.
|
Ved 4 uker post-natal alder eller tidspunktet for utskrivning fra sykehuset (det som er tidligere)
|
|
S100-beta-nivåer
Tidsramme: Levedag 1, 3 og 7
|
Serum og urin S100beta-nivåer (en markør for nevronal skade) vil bli sammenlignet i de to gruppene på tre tidspunkter (på levedagen 1, 3 og 7)
|
Levedag 1, 3 og 7
|
|
MR-score
Tidsramme: På dag 5-7 av livet
|
MR-skåren på dag 5 til 7 av livet vil bli sammenlignet i de to gruppene.
|
På dag 5-7 av livet
|
|
Utviklingsresultat
Tidsramme: Ved 9, 18 og 27 måneder
|
Bayley-skalaer for spedbarnsutvikling III vil bli sammenlignet i de to gruppene ved 9, 18 og 27 m
|
Ved 9, 18 og 27 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristin R Hoffman, MD, UC Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2013
Først lagt ut (Antatt)
10. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hypoksi, hjerne
- Hjerneiskemi
- Iskemi
- Hjernesykdommer
- Hypoksi
- Hypoksi-iskemi, hjerne
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antikonvulsiva
- Topiramat
Andre studie-ID-numre
- 1182678
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .