Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topiramaat bij pasgeborenen die koeling van het hele lichaam krijgen voor hypoxische ischemische encefalopathie

15 mei 2024 bijgewerkt door: Kristin R Hoffman

Topiramaat als adjuvans bij therapeutische hypothermie bij zuigelingen met hypoxische ischemische encefalopathie

Het doel is om te zien of topiramaat (een anti-epilepticum) de uitkomst verbetert van baby's met neonatale hypoxische encefalopathie die volledige lichaamskoeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) is een verwoestende en onverwachte ziekte bij pasgeborenen die 1,5-2,6 per 1000 levendgeborenen treft. Hypoxische ischemische encefalopathie heeft een sterftecijfer van maximaal 30% en overlevenden lopen een aanzienlijk risico op nadelige langetermijnresultaten, waaronder toevallen, hersenverlamming en ontwikkelingsachterstand. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor waarin therapeutische hypothermie alleen wordt vergeleken met therapeutische hypothermie in combinatie met topiramaat. De onderzoekers veronderstellen dat adjuvante therapie met topiramaat de ernst van HIE op korte termijn zal verminderen, inclusief toevallen (de primaire uitkomst), een samengestelde HIE-ernstscore, en de tijd van normalisatie van het amplitude-geïntegreerde EEG (aEEG) zal verkorten. De onderzoekers veronderstellen verder dat het de resultaten op langere termijn, zoals het ontwikkelingsresultaat, zal verbeteren. De primaire hypothese is dat toevallen vóór ontslag uit het ziekenhuis (of vóór 4 weken postnatale leeftijd (wat eerder is)) aanzienlijk zullen worden verminderd in de topiramaatgroep in vergelijking met de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95822
        • UC Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om voor koeling in aanmerking te komen, moet de baby aan alle drie de volgende sets criteria voldoen

  1. Bijna voldragen zijn (meestal ≥ 34 weken zwangerschap) en < 6 uur oud zijn
  2. Tekenen hebben van vroege perinatale depressie (OFWEL 10 minuten Apgar-score < 5, OF pH < 7,00 binnen 60 minuten oud, OF Base Excess < -12 binnen 60 minuten oud, OF ademhalingsondersteuning nodig op 10 minuten oud vanwege ademhalingsdepressie)
  3. Tekenen hebben van matige of ernstige encefalopathie op basis van klinisch onderzoek of op amplitude-geïntegreerde aEEG-beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende aangeboren myopathie
  2. Bekende aangeboren neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen de standaard zorginterventie voor HIE in onze instelling (koeling van het hele lichaam gedurende 72 uur gevolgd door geleidelijke opwarming)
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo die qua uiterlijk identiek is aan de werkzame stof (topiramaat)
Actieve vergelijker: Topiramaat
Naast koeling van het hele lichaam, krijgen baby's die zijn ingedeeld in de topiramaatgroep dagelijks 5 mg/kg topiramaat enteraal voor in totaal 5 doses. De eerste dosis wordt zo snel mogelijk bij opname toegediend.
Geneesmiddel: Topiramaat
Baby's die zijn ingedeeld in de topiramaatgroep krijgen dagelijks enteraal 5 mg/kg topiramaat toegediend voor in totaal 5 doses. De eerste dosis wordt zo snel mogelijk bij opname toegediend.
Andere namen:
  • Topamax
  • Topiragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met aanvallen
Tijdsspanne: Op de postnatale leeftijd van 4 weken of op het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
Klinische of elektrische aanvallen die optreden vóór ontslag uit het ziekenhuis of vóór de postnatale leeftijd van 4 weken (wat eerder is) zullen worden vergeleken tussen de topiramaat- en de controlegroep.
Op de postnatale leeftijd van 4 weken of op het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat zich eerder voordoet)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIE-score
Tijdsspanne: Op 4 weken postnatale leeftijd of het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is)
Verschillen in dagelijkse HIE-score tussen de twee groepen worden vergeleken vanaf de geboorte tot dag 5 en vanaf de geboorte tot het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis
Op 4 weken postnatale leeftijd of het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is)
Normalisatie van aEEG
Tijdsspanne: Op 4 weken postnatale leeftijd of het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is)
De tijd voor normalisatie van aEEG-spanningen zal in de twee groepen worden vergeleken.
Op 4 weken postnatale leeftijd of het tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (afhankelijk van wat eerder is)
S100-bèta-niveaus
Tijdsspanne: Levensdag 1, 3 en 7
Serum- en urine S100beta-niveaus (een marker van neuronaal letsel) zullen in de twee groepen worden vergeleken op drie tijdstippen (op levensdag 1, 3 en 7)
Levensdag 1, 3 en 7
MRI-score
Tijdsspanne: Op dag 5-7 van het leven
De MRI-score op dag 5 tot 7 van het leven zal in de twee groepen worden vergeleken.
Op dag 5-7 van het leven
Ontwikkelingsresultaat
Tijdsspanne: Op 9, 18 en 27 maanden
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's III zullen worden vergeleken in de twee groepen op een leeftijd van 9, 18 en 27 meter
Op 9, 18 en 27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kristin R Hoffman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin R Hoffman, MD, UC Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1182678

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren