Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Topiramát olyan újszülötteknél, akik egész testük hűtését kapják hipoxiás ischaemiás encephalopathia miatt

2024. május 15. frissítette: Kristin R Hoffman

A topiramát a terápiás hipotermia adjuvánsaként hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő csecsemőknél

A cél annak megállapítása, hogy a topiramát (egy epilepszia elleni szer) javítja-e az újszülöttkori hipoxiás encephalopathiában szenvedő csecsemők kimenetelét, akik egész testét hűtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE) pusztító és váratlan újszülöttek betegsége, amely 1000 élveszületésből 1,5-2,6-ot érint. A hipoxiás ischaemiás encephalopathia halálozási aránya eléri a 30%-ot, és a túlélők jelentős kockázatnak vannak kitéve a káros hosszú távú következmények miatt, beleértve a rohamokat, az agyi bénulást és a fejlődési késést. A kutatók egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot javasolnak, amelyben összehasonlítják a terápiás hipotermia önmagában vagy a terápiás hipotermia topiramáttal kombinálva. A kutatók azt feltételezik, hogy a topiramáttal végzett adjuváns terápia csökkenti a HIE rövid távú súlyosságát, beleértve a rohamokat (az elsődleges kimenetel), az összetett HIE súlyossági pontszámot, és csökkenti az amplitúdóba integrált EEG (aEEG) normalizálásának idejét. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy ez javítja a hosszabb távú eredményeket, például a fejlődési eredményeket. Az elsődleges hipotézis az, hogy a görcsrohamok a kórházi hazabocsátás előtt (vagy a szülés utáni 4 hét előtt (amelyik korábban van)) szignifikánsan csökkennek a topiramát csoportban a kontrollcsoporthoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95822
        • UC Davis Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy a baba hűtésre jogosult legyen, meg kell felelnie mindhárom alábbi kritériumnak

  1. Legyen rövid távú (általában 34 hetes terhességnél) és 6 órásnál fiatalabb
  2. Korai perinatális depresszió jelei vannak (VAGY 10 perces Apgar-pontszám < 5, VAGY pH < 7,00 60 percen belül, VAGY bázistöbblet < -12 60 percen belül, VAGY légzéstámogatásra van szüksége 10 perces életkorban légzésdepresszió miatt)
  3. Közepes vagy súlyos encephalopathia jelei vannak klinikai vizsgálat vagy amplitúdóba integrált aEEG értékelés alapján

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert veleszületett myopathia
  2. Ismert veleszületett neuropátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Intézményünkben az alanyok megkapják a HIE ápolási beavatkozásának színvonalát (72 órás teljes testhűtés, majd fokozatos felmelegítés)
Drog: Placebo
A hatóanyaggal (topiramát) megjelenésében azonos placebo
Aktív összehasonlító: Topiramát
Az egész test hűtése mellett a topiramát csoportba sorolt ​​csecsemők napi 5 mg/kg topiramátot kapnak enterálisan, összesen 5 adagban. Az első adagot a lehető leghamarabb adják be a felvételkor.
Drog: Topiramát
A topiramát csoportba sorolt ​​csecsemők napi 5 mg/kg topiramátot kapnak enterálisan, összesen 5 adagban. Az első adagot a lehető leghamarabb adják be a felvételkor.
Más nevek:
  • Topamax
  • Topiragen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görcsrohamban szenvedő betegek száma
Időkeret: A szülés utáni 4 hetes korban vagy a kórházi elbocsátás időpontjában (amelyik korábban van)
A klinikai vagy elektromos rohamokat, amelyek a kórházi elbocsátás előtt vagy a születés utáni 4 hetes kor előtt jelentkeznek (amelyik korábban van), összehasonlítják a topiramát és a kontrollcsoport között.
A szülés utáni 4 hetes korban vagy a kórházi elbocsátás időpontjában (amelyik korábban van)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIE pontszám
Időkeret: A szülés utáni 4 hetes korban vagy a kórházi elbocsátás időpontjában (amelyik korábban van)
A két csoport napi HIE-pontszámának különbségeit a születéstől az 5. napig, valamint a születéstől a kórházból való hazabocsátásig hasonlítják össze.
A szülés utáni 4 hetes korban vagy a kórházi elbocsátás időpontjában (amelyik korábban van)
Az aEEG normalizálása
Időkeret: A szülés utáni 4 hetes korban vagy a kórházi elbocsátás időpontjában (amelyik korábban van)
Az aEEG feszültségek normalizálási idejét a két csoportban összehasonlítjuk.
A szülés utáni 4 hetes korban vagy a kórházi elbocsátás időpontjában (amelyik korábban van)
S100-béta szintek
Időkeret: Életnap 1, 3 és 7
A szérum és a vizelet S100béta-szintjét (az idegi sérülés markere) a két csoportban három időpontban (az 1., 3. és 7. életnapon) hasonlítják össze.
Életnap 1, 3 és 7
MRI pontszám
Időkeret: Az élet 5-7. napján
Az élet 5. és 7. napján mért MRI pontszámot a két csoportban összehasonlítják.
Az élet 5-7. napján
Fejlődési Eredmény
Időkeret: 9, 18 és 27 hónaposan
A III. csecsemőfejlődés Bayley-skáláját a két csoportban összehasonlítják 9, 18 és 27 méteres korban.
9, 18 és 27 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kristin R Hoffman

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristin R Hoffman, MD, UC Davis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Első közzététel (Becsült)

2013. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1182678

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel