Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topiramat u noworodków otrzymujących chłodzenie całego ciała z powodu encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Kristin R Hoffman

Topiramat jako środek wspomagający hipotermię terapeutyczną u niemowląt z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną

Celem jest sprawdzenie, czy topiramat (lek przeciwpadaczkowy) poprawia stan zdrowia noworodków z encefalopatią niedotlenieniową, które otrzymują chłodzenie całego ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE) jest wyniszczającą i nieoczekiwaną chorobą noworodków, która dotyka 1,5-2,6 na 1000 żywych urodzeń. Hipoksyczno-niedokrwienna encefalopatia ma śmiertelność do 30%, a osoby, które przeżyły, są narażone na znaczne ryzyko niekorzystnych długoterminowych skutków, w tym drgawek, porażenia mózgowego i opóźnienia rozwojowego. Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie porównujące samą hipotermię terapeutyczną lub hipotermię terapeutyczną połączoną z topiramatem. Badacze postawili hipotezę, że leczenie uzupełniające topiramatem zmniejszy krótkoterminowe nasilenie HIE, w tym napady padaczkowe (główny punkt końcowy), złożoną ocenę ciężkości HIE oraz skróci czas normalizacji zintegrowanego amplitudowo EEG (aEEG). Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że poprawi to długoterminowe wyniki, takie jak wyniki rozwojowe. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​napady padaczkowe przed wypisem ze szpitala (lub przed 4 tygodniem życia poporodowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)) będą znacznie zmniejszone w grupie otrzymującej topiramat w porównaniu z grupą kontrolną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95822
        • UC Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do chłodzenia, dziecko musi spełniać wszystkie trzy z poniższych zestawów kryteriów

  1. Być blisko terminu porodu (zwykle 34 tygodnie ciąży) i mieć mniej niż 6 godzin
  2. Mają oznaki wczesnej depresji okołoporodowej (10-minutowa ocena Apgar < 5 LUB pH < 7,00 w ciągu 60 minut życia LUB nadmiar zasad < -12 w ciągu 60 minut życia LUB wymagają wspomagania oddychania w 10 minucie życia z powodu depresji oddechowej)
  3. Występują objawy umiarkowanej lub ciężkiej encefalopatii na podstawie badania klinicznego lub zintegrowanej oceny amplitudy aEEG

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana wrodzona miopatia
  2. Znana wrodzona neuropatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają standardową interwencję opiekuńczą dla HIE w naszej placówce (chłodzenie całego ciała przez 72h, a następnie stopniowe rozgrzewanie)
Lek: Placebo
Placebo identyczne pod względem wyglądu z substancją czynną (topiramatem)
Aktywny komparator: Topiramat
Oprócz chłodzenia całego ciała niemowlęta przydzielone do grupy otrzymującej topiramat będą otrzymywać dojelitowo 5 mg/kg topiramatu dziennie, łącznie 5 dawek. Pierwsza dawka zostanie podana tak szybko, jak to możliwe przy przyjęciu.
Lek: Topiramat
Niemowlęta przydzielone do grupy otrzymującej topiramat będą otrzymywać dojelitowo 5 mg/kg topiramatu dziennie, łącznie 5 dawek. Pierwsza dawka zostanie podana tak szybko, jak to możliwe przy przyjęciu.
Inne nazwy:
  • Topamax
  • Topiragen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z napadami
Ramy czasowe: W 4 tygodniu życia poporodowego lub w chwili wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Napady kliniczne lub elektryczne występujące przed wypisem ze szpitala lub przed 4 tygodniem po urodzeniu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zostaną porównane w grupie otrzymującej topiramat i grupie kontrolnej.
W 4 tygodniu życia poporodowego lub w chwili wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik HIE
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni po urodzeniu lub w momencie wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Różnice w dziennym wyniku HIE między dwiema grupami zostaną porównane od urodzenia do 5. dnia oraz od urodzenia do wypisu ze szpitala
W wieku 4 tygodni po urodzeniu lub w momencie wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Normalizacja aEEG
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni po urodzeniu lub w momencie wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas normalizacji napięć aEEG zostanie porównany w obu grupach.
W wieku 4 tygodni po urodzeniu lub w momencie wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Poziomy S100-beta
Ramy czasowe: Dzień życia 1, 3 i 7
Poziomy S100beta w surowicy i moczu (wskaźnik uszkodzenia neuronów) zostaną porównane w dwóch grupach w trzech punktach czasowych (w dniu życia 1, 3 i 7)
Dzień życia 1, 3 i 7
Wynik MRI
Ramy czasowe: W 5-7 dniu życia
Wynik MRI w dniach od 5 do 7 życia zostanie porównany w obu grupach.
W 5-7 dniu życia
Wynik rozwojowy
Ramy czasowe: W wieku 9, 18 i 27 miesięcy
Skale Bayleya rozwoju niemowląt III zostaną porównane w dwóch grupach w wieku 9, 18 i 27 lat
W wieku 9, 18 i 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kristin R Hoffman

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin R Hoffman, MD, UC Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1182678

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj