Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Topiramato em recém-nascidos recebendo resfriamento de corpo inteiro para encefalopatia hipóxico-isquêmica

15 de maio de 2024 atualizado por: Kristin R Hoffman

Topiramato como adjuvante da hipotermia terapêutica para lactentes com encefalopatia hipóxico-isquêmica

O objetivo é verificar se o topiramato (um agente antiepiléptico) melhora o resultado de bebês com encefalopatia hipóxica neonatal que estão recebendo resfriamento de todo o corpo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) é uma doença devastadora e inesperada em recém-nascidos que afeta 1,5-2,6 por 1.000 nascidos vivos. A encefalopatia hipóxico-isquêmica tem uma taxa de mortalidade de até 30% e os sobreviventes correm um risco significativo de resultados adversos a longo prazo, incluindo convulsões, paralisia cerebral e atraso no desenvolvimento. Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado comparando hipotermia terapêutica isolada ou hipotermia terapêutica combinada com topiramato. Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia adjuvante com topiramato reduzirá a gravidade de curto prazo da EHI, incluindo convulsões (o desfecho primário), um escore composto de gravidade da EHI e reduzirá o tempo de normalização do EEG integrado de amplitude (aEEG). Os investigadores ainda levantam a hipótese de que isso melhorará os resultados de longo prazo, como o resultado do desenvolvimento. A hipótese primária é que as convulsões antes da alta hospitalar (ou antes de 4 semanas de idade pós-natal (o que ocorrer primeiro)) serão significativamente reduzidas no grupo topiramato em comparação com o grupo controle

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95822
        • UC Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para resfriamento, o bebê deve atender a todos os três conjuntos de critérios a seguir

  1. Estar perto do termo (normalmente ≥34 semanas de gestação) e ter < 6h de idade
  2. Apresentar sinais de depressão perinatal precoce (OU Apgar de 10 minutos < 5, OU pH < 7,00 em 60 minutos de idade, OU Excesso de base < -12 em 60 minutos de idade, OU necessidade de suporte respiratório aos 10 minutos de idade devido a depressão respiratória)
  3. Ter sinais de encefalopatia moderada ou grave com base no exame clínico ou na avaliação integrada de amplitude do aEEG

Critério de exclusão:

  1. Miopatia congênita conhecida
  2. Neuropatia congênita conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão a intervenção padrão de tratamento para EHI em nossa instituição (resfriamento de todo o corpo por 72h seguido de reaquecimento gradual)
Medicamento: Placebo
Um placebo idêntico em aparência ao agente ativo (topiramato)
Comparador Ativo: Topiramato
Além do resfriamento de todo o corpo, os bebês designados para o grupo topiramato receberão 5 mg/kg de topiramato diariamente por via enteral em um total de 5 doses. A primeira dose será administrada assim que possível na admissão.
Medicamento: Topiramato
Os bebês designados para o grupo topiramato receberão 5 mg/kg de topiramato diariamente por via enteral em um total de 5 doses. A primeira dose será administrada assim que possível na admissão.
Outros nomes:
  • Topamax
  • Topiragênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com convulsões
Prazo: Às 4 semanas de idade pós-natal ou no momento da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
Convulsões clínicas ou elétricas ocorrendo antes da alta hospitalar ou antes das 4 semanas de idade pós-natal (o que for anterior) serão comparadas entre os grupos topiramato e controle.
Às 4 semanas de idade pós-natal ou no momento da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação HIE
Prazo: Com 4 semanas de idade pós-natal ou no momento da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
As diferenças na pontuação diária do HIE entre os dois grupos serão comparadas desde o nascimento até o dia 5 e desde o nascimento até o momento da alta hospitalar
Com 4 semanas de idade pós-natal ou no momento da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
Normalização do aEEG
Prazo: Com 4 semanas de idade pós-natal ou no momento da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
O tempo para normalização das voltagens do aEEG será comparado nos dois grupos.
Com 4 semanas de idade pós-natal ou no momento da alta hospitalar (o que ocorrer primeiro)
Níveis S100-beta
Prazo: Dia de vida 1, 3 e 7
Os níveis séricos e urinários de S100beta (um marcador de lesão neuronal) serão comparados nos dois grupos em três momentos (no dia de vida 1, 3 e 7)
Dia de vida 1, 3 e 7
Pontuação de ressonância magnética
Prazo: No dia 5-7 de vida
A pontuação da ressonância magnética no dia 5 a 7 de vida será comparada nos dois grupos.
No dia 5-7 de vida
Resultado de Desenvolvimento
Prazo: Aos 9, 18 e 27 meses
As escalas Bayley de desenvolvimento infantil III serão comparadas nos dois grupos aos 9, 18 e 27m de idade
Aos 9, 18 e 27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kristin R Hoffman

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin R Hoffman, MD, UC Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1182678

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever