Topiramat hos nyfödda som får helkroppskylning för hypoxisk ischemisk encefalopati
15 maj 2024 uppdaterad av: Kristin R Hoffman
Topiramat som adjuvans till terapeutisk hypotermi för spädbarn med hypoxisk ischemisk encefalopati
Målet är att se om topiramat (ett antiepileptiskt medel) förbättrar resultatet hos spädbarn med neonatal hypoxisk encefalopati som får kylning av hela kroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoxisk ischemisk encefalopati (HIE) är en förödande och oväntad sjukdom hos nyfödda som drabbar 1,5-2,6 per 1000 levande födda.
Hypoxisk ischemisk encefalopati har en dödlighet på upp till 30 % och överlevande löper en betydande risk för ogynnsamma långtidsutfall, inklusive anfall, cerebral pares och utvecklingsförsening.
Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie som jämför enbart terapeutisk hypotermi eller terapeutisk hypotermi i kombination med topiramat.
Utredarna antar att adjuvansbehandling med topiramat kommer att minska kortvarig svårighetsgrad av HIE inklusive anfall (det primära resultatet), en sammansatt HIE-allvarlighetspoäng och minska tiden för normalisering av det amplitudintegrerade EEG (aEEG).
Utredarna antar vidare att det kommer att förbättra långsiktiga resultat som utvecklingsresultat.
Den primära hypotesen är att anfall före utskrivning från sjukhus (eller före 4 veckor postnatal ålder (vilken som helst tidigare)) kommer att minska signifikant i topiramatgruppen jämfört med kontrollgruppen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95822
- UC Davis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 6 timmar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till kylning måste barnet uppfylla alla tre av följande uppsättningar av kriterier
- Vara nära sikt (vanligtvis ≥34 veckors graviditet) och vara < 6 timmar gammal
- Har tecken på tidig perinatal depression (ANTERINGEN 10 minuters Apgar-poäng < 5, ELLER pH < 7,00 inom 60 minuter av åldern, ELLER Basexcess < -12 inom 60 minuters ålder, ELLER behöver andningsstöd vid 10 minuters ålder på grund av andningsdepression)
- Har tecken på måttlig eller svår encefalopati baserat på antingen klinisk undersökning eller på amplitudintegrerad aEEG-bedömning
Exklusions kriterier:
- Känd medfödd myopati
- Känd medfödd neuropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få standardvårdsintervention för HIE på vår institution (helkroppskylning i 72 timmar följt av gradvis återuppvärmning)
|
En placebo som till utseendet är identisk med det aktiva medlet (topiramat)
|
|
Aktiv komparator: Topiramat
Utöver kylning av hela kroppen kommer spädbarn som tillhör topiramatgruppen att få 5 mg/kg topiramat dagligen enteralt för totalt 5 doser.
Den första dosen kommer att ges så snart som möjligt vid inläggningen.
|
Spädbarn som tilldelats topiramatgruppen kommer att få 5 mg/kg topiramat dagligen enteralt för totalt 5 doser.
Den första dosen kommer att ges så snart som möjligt vid inläggningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med anfall
Tidsram: Vid 4 veckors ålder efter förlossningen eller tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som är tidigare)
|
Kliniska eller elektriska anfall som inträffar före utskrivning från sjukhus eller före 4 veckors postnatal ålder (vilken som helst tidigare) kommer att jämföras mellan topiramat- och kontrollgrupperna.
|
Vid 4 veckors ålder efter förlossningen eller tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som är tidigare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIE-poäng
Tidsram: Vid 4 veckors ålder efter förlossningen eller tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som är tidigare)
|
Skillnader i daglig HIE-poäng mellan de två grupperna kommer att jämföras från födseln till dag-5, och från födseln till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset
|
Vid 4 veckors ålder efter förlossningen eller tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som är tidigare)
|
|
Normalisering av aEEG
Tidsram: Vid 4 veckors ålder efter förlossningen eller tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som är tidigare)
|
Tiden för normalisering av aEEG-spänningar kommer att jämföras i de två grupperna.
|
Vid 4 veckors ålder efter förlossningen eller tidpunkten för utskrivning från sjukhuset (beroende på vilket som är tidigare)
|
|
S100-beta-nivåer
Tidsram: Livsdag 1, 3 och 7
|
Serum och urin S100beta-nivåer (en markör för neuronal skada) kommer att jämföras i de två grupperna vid tre tidpunkter (på levnadsdagen 1, 3 och 7)
|
Livsdag 1, 3 och 7
|
|
MRI-poäng
Tidsram: På dag 5-7 i livet
|
MRT-poängen på dag 5 till 7 av livet kommer att jämföras i de två grupperna.
|
På dag 5-7 i livet
|
|
Utvecklingsresultat
Tidsram: Vid 9, 18 och 27 månader
|
Bayley-skalor för spädbarnsutveckling III kommer att jämföras i de två grupperna vid 9, 18 och 27 m gamla
|
Vid 9, 18 och 27 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristin R Hoffman, MD, UC Davis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2013
Första postat (Beräknad)
10 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Hypoxi, hjärna
- Hjärnischemi
- Ischemi
- Hjärnsjukdomar
- Hypoxi
- Hypoxi-ischemi, hjärna
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antikonvulsiva medel
- Topiramat
Andra studie-ID-nummer
- 1182678
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .