Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топирамат у новорожденных, получающих охлаждение всего тела по поводу гипоксически-ишемической энцефалопатии

15 мая 2024 г. обновлено: Kristin R Hoffman

Топирамат как вспомогательное средство при терапевтической гипотермии у детей раннего возраста с гипоксически-ишемической энцефалопатией

Цель состоит в том, чтобы выяснить, улучшает ли топирамат (противоэпилептическое средство) исходы у детей с неонатальной гипоксической энцефалопатией, получающих охлаждение всего тела.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ) — разрушительное и неожиданное заболевание новорожденных, поражающее 1,5–2,6 на 1000 живорожденных. Гипоксически-ишемическая энцефалопатия имеет уровень смертности до 30%, а выжившие подвергаются значительному риску неблагоприятных отдаленных последствий, включая судороги, церебральный паралич и задержку развития. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее только терапевтическую гипотермию или терапевтическую гипотермию в сочетании с топираматом. Исследователи предполагают, что адъювантная терапия топираматом уменьшит краткосрочную тяжесть ГИЭ, включая судороги (первичный исход), общую оценку тяжести ГИЭ и сократит время нормализации амплитудно-интегрированной ЭЭГ (аЭЭГ). Исследователи также предполагают, что это улучшит долгосрочные результаты, такие как результаты развития. Основная гипотеза состоит в том, что судороги перед выпиской из больницы (или до 4 недель после рождения (в зависимости от того, что наступит раньше)) будут значительно меньше в группе топирамата по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на охлаждение, ребенок должен соответствовать всем трем из следующих наборов критериев.

  1. Быть близлежащим сроком беременности (обычно ≥34 недель беременности) и быть в возрасте < 6 часов
  2. Имеют признаки ранней перинатальной депрессии (ЛИБО 10-минутная оценка по шкале Апгар < 5, ИЛИ pH < 7,00 в течение 60 минут от роду, ИЛИ базовый избыток < -12 в течение 60 минут от роду, ИЛИ требуется респираторная поддержка в 10-минутном возрасте из-за угнетения дыхания)
  3. Иметь признаки умеренной или тяжелой энцефалопатии на основании либо клинического осмотра, либо амплитудно-интегрированной оценки ЭЭГ.

Критерий исключения:

  1. Известная врожденная миопатия
  2. Известная врожденная невропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
В нашем учреждении субъекты будут получать стандартное лечение ГИЭ (охлаждение всего тела в течение 72 часов с последующим постепенным согреванием).
Лекарство: Плацебо
Плацебо, внешне идентичное действующему веществу (топирамату).
Активный компаратор: Топирамат
В дополнение к охлаждению всего тела младенцы, отнесенные к группе топирамата, будут получать 5 мг/кг топирамата ежедневно энтерально, всего 5 доз. Первая доза будет введена как можно скорее при поступлении.
Лекарство: Топирамат
Младенцы, отнесенные к группе топирамата, будут получать 5 мг/кг топирамата ежедневно энтерально, всего 5 доз. Первая доза будет введена как можно скорее при поступлении.
Другие имена:
  • Топамакс
  • Топираген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с судорогами
Временное ограничение: Через 4 недели послеродового возраста или во время выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Клинические или электрические припадки, возникшие до выписки из больницы или до 4 недель послеродового возраста (в зависимости от того, что наступит раньше), будут сравниваться между группами топирамата и контрольной группой.
Через 4 недели послеродового возраста или во время выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ГИЭ
Временное ограничение: В возрасте 4 недель после рождения или во время выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше)
Различия в ежедневном балле ГИЭ между двумя группами будут сравниваться от рождения до 5-го дня и от рождения до времени выписки из больницы.
В возрасте 4 недель после рождения или во время выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше)
Нормализация аЭЭГ
Временное ограничение: В возрасте 4 недель после рождения или во время выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше)
Время нормализации напряжения аЭЭГ будет сравниваться в двух группах.
В возрасте 4 недель после рождения или во время выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше)
S100-бета-уровни
Временное ограничение: День жизни 1, 3 и 7
Уровни S100beta в сыворотке и моче (маркер повреждения нейронов) будут сравниваться в двух группах в трех временных точках (в день жизни 1, 3 и 7).
День жизни 1, 3 и 7
Оценка МРТ
Временное ограничение: На 5-7 день жизни
Оценка МРТ на 5-7 день жизни будет сравниваться в двух группах.
На 5-7 день жизни
Результат развития
Временное ограничение: В 9, 18 и 27 месяцев
Шкалы развития младенцев Бейли III будут сравниваться в двух группах в возрасте 9, 18 и 27 месяцев.
В 9, 18 и 27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kristin R Hoffman

Следователи

  • Главный следователь: Kristin R Hoffman, MD, UC Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1182678

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться