従来の（眼科）治療に難治性の進行期の角膜栄養性潰瘍患者における同種組織工学（ナノ構造人工ヒト角膜）
2021年1月19日 更新者：Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
従来の治療に難治性の角膜栄養性潰瘍患者における同種異系組織工学薬（ナノ構造人工ヒト角膜）の安全性と実現可能性を評価するための多施設臨床試験
これは、重度の栄養性角膜潰瘍を有する成人における生体工学による前部角膜代用物の安全性と実現可能性、および臨床的有効性の証拠を評価する前向き、第 I-II 相、無作為化、非盲検臨床試験です。
ヒト同種角膜前部のこのモデルは、ヒト ドナー角膜形成術がオプションではない場合に代替アプローチを提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは第 I-II 相無作為化対照非盲検臨床試験であり、現在スペインの 11 の病院で進行中であり、重度の成人におけるバイオエンジニアリングされたヒト前部角膜代用物の安全性と実現可能性、および臨床的有効性の証拠を評価します。従来の治療に難治性の栄養性角膜潰瘍、または以前の潰瘍の後遺症。
試験の初期段階 (n=5) では、45 日間の安全期間を設けて、生物工学による角膜移植片を移植する患者を順次募集しました。
試験の第 2 段階 (現在進行中) では、被験者は対照治療として角膜移植片 (n=10) または羊膜 (n=5) のいずれかを受けるようにブロック無作為化 (2:1) されます。
有害事象、インプラントの状態、感染症の徴候、および誘発された血管新生は、生体工学による移植片の安全性と実現可能性の決定要因として評価されます (主な結果)。
調査のエンドポイントは、24 か月のフォローアップ期間に沿って測定されます。これには、頻度の減少に応じた 27 回の移植後評価訪問が含まれます。
治療の意図、およびプロトコルに従って、安全性分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bormujos、スペイン
- Hospital San Juan de Dios
-
Cádiz、スペイン、11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba、スペイン
- Hospital La Arruzafa
-
Granada、スペイン、18012
- University Hospital San Cecilio
-
Granada、スペイン、18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Marbella、スペイン
- Hospital Costa Del Sol
-
Málaga、スペイン
- Marina Rodriguez Calvo-Mora
-
Sevilla、スペイン、41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla、スペイン
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Sevilla、スペイン、41013
- University Hospital Virgen de Rocío
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性で、年齢の上限はありません。
- -研究参加についてインフォームドコンセントを与える患者。
- 従来の治療に反応しないステージ 3 マッキー角膜潰瘍、または以前にステージ 3 マッキー角膜潰瘍を経験した患者 33 で、現在間質線維症や角膜菲薄化などの後遺症に苦しんでおり、有効な治療法がない患者。
- デスメ膜に達していない、間質の関与。 中央または周辺のローカリゼーション。
- 角膜潰瘍を引き起こす病気の最小期間：6週間。
- アクティブな眼感染症はありません。
- -次のように定義された検査パラメータが正常な患者：白血球≥3000細胞/μL;好中球≥1500 細胞/μL;血小板≧1000億/L; AST/ALT≤1.5 ULN;クレアチニン≤1.5mg/dL。
除外基準:
- 間質の関与の欠如。
- 3 ～ 5 週間以内に角膜疾患の標準治療に良好な反応が得られます。
- 水疱性角膜症または他の内皮代償不全。
- アクティブな眼の感染症。
- -HBV、HCV、HIV、または正しい患者のフォローアップを妨げる可能性のあるその他の病状に対する陽性の血清学。
- -プロトコルで承認された避妊方法の使用に同意しない、妊娠中または授乳中の女性または妊娠可能年齢の女性。
- -過去5年以内の活動性新形成の病歴。 -選択前の3か月間の他の臨床試験への参加、または高度な治療法による試験の場合は過去5年間の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：前層ラメラナノ構造人工ヒト角膜
死んだドナーからの同種異系を内部に培養し、その表面に同種異系の角膜上皮を培養した前層状ナノ構造人工ヒト角膜
|
フィブリンアガロース足場に埋め込まれた死んだドナーからの同種異系細胞を用いた前層ラメラナノ構造人工ヒト角膜の移植
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：羊膜移植
角膜栄養性潰瘍の従来の治療法としての羊膜移植。
|
混合グラフト/パッチ技術を使用して、角膜瘢痕を覆うための羊膜グラフトの移植。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
実験的治療に因果関係がある有害事象（および重篤な有害事象）。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
インプラントの状態（完全性、剥離、再吸収）
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
インプラントに関連する局所、地域、または全身の感染症
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
角膜血管新生の誘発
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
潰瘍の持続性または再発および角膜実質修復
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
視力
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
角膜の透明度
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
涙機能（TBUTとシルマー）
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
生活の質 (EQ-5)
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
慢性眼合併症の誘発
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
移植されたバイオエンジニアリング角膜（およびAM）のインビボ共焦点顕微鏡（IVCM）分析
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Santiago Medialdea, MD, PhD、Hospital U Virgen de las Nieves
- スタディチェア：Miguel Alaminos, MD, PhD、Universidad de Granada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月17日
一次修了 (実際)
2021年1月14日
研究の完了 (実際)
2021年1月14日
試験登録日
最初に提出
2013年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。