Ingénierie tissulaire allogénique (cornée humaine artificielle nanostructurée) chez les patients atteints d'ulcères trophiques cornéens à un stade avancé, réfractaires au traitement conventionnel (ophtalmique)
19 janvier 2021 mis à jour par: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Essai clinique multicentrique pour évaluer l'innocuité et la faisabilité d'un médicament d'ingénierie tissulaire allogénique (cornée humaine artificielle nanostructurée) chez des patients atteints d'ulcères trophiques cornéens réfractaires au traitement conventionnel
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, de phase I-II, randomisé et ouvert qui évaluera l'innocuité et la faisabilité, ainsi que les preuves d'efficacité clinique, d'un substitut cornéen antérieur bio-ingénierie chez les adultes atteints d'ulcères cornéens trophiques graves.
Ce modèle de cornée allogénique antérieure humaine fournira une approche alternative dans les cas où la kératoplastie d'un donneur humain n'est pas une option.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase I-II, randomisé, contrôlé et ouvert, actuellement en cours dans onze hôpitaux espagnols, pour évaluer l'innocuité et la faisabilité, ainsi que les preuves d'efficacité clinique, d'un substitut cornéen antérieur humain bio-conçu chez des adultes atteints de graves ulcères cornéens trophiques réfractaires aux traitements conventionnels, ou avec des séquelles d'ulcères antérieurs.
Dans la phase initiale de l'essai (n = 5), les patients ont été recrutés de manière séquentielle, avec une période de sécurité de 45 jours, recevant la greffe de cornée issue de la bio-ingénierie.
Dans la deuxième phase de l'essai (actuellement en cours), les sujets sont randomisés en bloc (2:1) pour recevoir soit la greffe de cornée (n = 10), soit la membrane amniotique (n = 5), comme traitement de contrôle.
Les événements indésirables, l'état de l'implant, les signes d'infection et la néovascularisation induite sont évalués en tant que déterminants de la sécurité et de la faisabilité de la greffe issue de la bio-ingénierie (résultats principaux).
Les critères d'évaluation de l'étude sont mesurés sur une période de suivi de 24 mois, comprenant 27 visites d'évaluation post-implantation selon une fréquence décroissante.
L'intention de traiter, et selon le protocole, et l'analyse de sécurité seront effectuées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bormujos, Espagne
- Hospital San Juan de Dios
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Cádiz, Espagne, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
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Córdoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Córdoba, Espagne
- Hospital La Arruzafa
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Granada, Espagne, 18012
- University Hospital San Cecilio
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Granada, Espagne, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
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Marbella, Espagne
- Hospital Costa del Sol
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Málaga, Espagne
- Marina Rodriguez Calvo-Mora
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Sevilla, Espagne, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
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Sevilla, Espagne
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Sevilla, Espagne, 41013
- University Hospital Virgen de Rocío
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de ≥18 ans, sans limite d'âge supérieure.
- Patients qui donnent leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Ulcères cornéens Mackie de stade 3 ne répondant pas aux traitements médicaux conventionnels, ou patients ayant déjà subi des ulcères cornéens Mackie de stade 333, souffrant actuellement de séquelles telles que fibrose stromale ou amincissement cornéen, n'ayant pas d'alternative thérapeutique efficace.
- Atteinte stromale n'atteignant pas la membrane de Descemet. Localisation centrale ou périphérique.
- Durée minimale de la maladie à l'origine de l'ulcère cornéen : 6 semaines.
- Pas d'infection oculaire active.
- Patients avec des paramètres de laboratoire normaux tels que définis par : Leucocytes≥3000 cellules/µL ; Neutrophiles≥1 500 cellules/µL ; Plaquettes≥100 milliards/L ; ASAT/ALT≤1.5 LSN ; Créatinine≤1,5 mg/dL.
Critère d'exclusion:
- Absence d'atteinte stromale.
- Bonne réponse aux traitements médicaux standards des maladies de la cornée en moins de 3 à 5 semaines.
- Kératopathie bulleuse ou autres décompensations endothéliales.
- Infection oculaire active.
- Sérologie positive VHB, VHC, VIH ou toute autre pathologie pouvant interférer avec le bon suivi du patient.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne consentent pas à l'utilisation de méthodes contraceptives approuvées dans le protocole.
- Antécédents médicaux de néoplasie active au cours des 5 dernières années. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inclusion, ou dans les 5 années précédentes pour les essais avec des thérapies avancées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cornée humaine artificielle lamellaire antérieure nanostructurée
Cornée humaine artificielle lamellaire antérieure nanostructurée avec allogénique provenant d'un donneur mort et cultivée à l'intérieur et épithélium cornéen allogénique cultivé à sa surface
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Implantation d'une cornée humaine artificielle lamellaire antérieure nanostructurée avec des cellules allogéniques provenant de donneurs morts intégrées dans un échafaudage de fibrine-agarose
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Greffe de membrane amniotique
Transplantation de membrane amniotique comme traitement conventionnel des ulcères trophiques cornéens.
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Implantation d'une greffe de membrane amniotique pour recouvrir la cicatrisation cornéenne selon la technique mixte greffe/patch.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables (et événements indésirables graves) liés causalement au traitement expérimental.
Délai: 24mois
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24mois
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Statut de l'implant (intégrité, détachement et réabsorption)
Délai: 24mois
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24mois
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Infections locales, régionales ou systémiques liées à l'implant
Délai: 24mois
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24mois
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Néovascularisation cornéenne induite
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Persistance ou rechute de l'ulcère et réparation du stroma cornéen
Délai: 24mois
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24mois
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Acuité visuelle
Délai: 24mois
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24mois
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Transparence cornéenne
Délai: 24mois
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24mois
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Fonction de déchirure (TBUT et Schirmer)
Délai: 24mois
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24mois
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Qualité de vie (EQ-5)
Délai: 24mois
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24mois
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Complications oculaires chroniques induites
Délai: 24mois
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24mois
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Analyse par microscopie confocale in vivo (IVCM) de la cornée greffée par bio-ingénierie (et AM)
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
- Chaise d'étude: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
14 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAH/Ulc/2010
- 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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