Аллогенная тканевая инженерия (наноструктурированная искусственная роговица человека) у пациентов с трофическими язвами роговицы на поздних стадиях, рефрактерных к традиционному (офтальмологическому) лечению
19 января 2021 г. обновлено: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и применимости аллогенного препарата, созданного с помощью тканевой инженерии (наноструктурированной искусственной роговицы человека) у пациентов с трофическими язвами роговицы, рефрактерными к традиционному лечению
Это проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование фазы I-II, в котором будут оцениваться безопасность и осуществимость, а также доказательства клинической эффективности биоинженерного заменителя передней части роговицы у взрослых с тяжелыми трофическими язвами роговицы.
Эта модель передней аллогенной роговицы человека обеспечит альтернативный подход в тех случаях, когда кератопластика донора человека невозможна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это фаза I-II, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование, которое в настоящее время проводится в одиннадцати испанских больницах для оценки безопасности и осуществимости, а также доказательств клинической эффективности биоинженерного заменителя передней роговицы человека у взрослых с тяжелой трофические язвы роговицы, не поддающиеся обычному лечению, или с последствиями предыдущих язв.
В начальной фазе исследования (n=5) пациентов последовательно набирали с периодом безопасности 45 дней, получая биоинженерный трансплантат роговицы.
На второй фазе испытания (в настоящее время продолжается) субъектов рандомизируют по блокам (2:1) для получения либо трансплантата роговицы (n=10), либо амниотической мембраны (n=5) в качестве контрольного лечения.
Нежелательные явления, состояние имплантата, признаки инфекции и индуцированная неоваскуляризация оцениваются как определяющие факторы безопасности и осуществимости биоинженерного трансплантата (основные исходы).
Конечные точки исследования измеряются в течение 24-месячного периода наблюдения, включая 27 визитов для оценки после имплантации в соответствии с уменьшающейся частотой.
Будут проведены намерение лечить, в соответствии с протоколом и анализ безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bormujos, Испания
- Hospital San Juan de Dios
-
Cádiz, Испания, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Córdoba, Испания
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Испания
- Hospital La Arruzafa
-
Granada, Испания, 18012
- University Hospital San Cecilio
-
Granada, Испания, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Marbella, Испания
- Hospital Costa del Sol
-
Málaga, Испания
- Marina Rodriguez Calvo-Mora
-
Sevilla, Испания, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Испания
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Sevilla, Испания, 41013
- University Hospital Virgen de Rocío
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет, без верхнего возрастного предела.
- Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
- Язвы роговицы по Маки 3 стадии, которые не реагируют на традиционное лечение, или пациенты, перенесшие язвы роговицы по Маки 3 стадии на предыдущей стадии,33 в настоящее время страдающие такими последствиями, как стромальный фиброз или истончение роговицы, не имеющие эффективной терапевтической альтернативы.
- Вовлечение стромы, не достигающее десцеметовой мембраны. Центральная или периферическая локализация.
- Минимальная продолжительность заболевания, вызывающего язву роговицы: 6 недель.
- Активной глазной инфекции нет.
- Пациенты с нормальными лабораторными показателями, определяемыми: лейкоцитами ≥3000 клеток/мкл; Нейтрофилы≥1500 клеток/мкл; Тромбоциты≥100 млрд/л; АСТ/АЛТ≤1,5 ВГН; Креатинин≤1,5 мг/дл.
Критерий исключения:
- Отсутствие вовлечения стромы.
- Хороший ответ на стандартное лечение заболеваний роговицы менее чем за 3-5 недель.
- Буллезная кератопатия или другие эндотелиальные декомпенсации.
- Активная глазная инфекция.
- Положительная серология на ВГВ, ВГС, ВИЧ или любую другую патологию, которая может помешать правильному последующему наблюдению за пациентом.
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не дают согласия на использование методов контрацепции, утвержденных в протоколе.
- Медицинский анамнез активной неоплазии в течение последних 5 лет. Участие в других клинических испытаниях за 3 месяца до включения или в течение предыдущих 5 лет для испытаний с передовыми методами лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Передняя пластинчатая наноструктурированная искусственная роговица человека
Передняя ламеллярная наноструктурированная искусственная роговица человека с аллогенным от мертвого донора и культивируемым внутри нее и аллогенным эпителием роговицы, культивируемым на ее поверхности
|
Имплантация передней ламеллярной наноструктурированной искусственной роговицы человека с аллогенными клетками от мертвых доноров, встроенными в фибрин-агарозный каркас
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трансплантация амниотической мембраны
Трансплантация амниотической оболочки как традиционный метод лечения трофических язв роговицы.
|
Имплантация трансплантата амниотической мембраны для покрытия рубцов роговицы с использованием техники смешанного трансплантата/пластыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления (и серьезные нежелательные явления), причинно связанные с экспериментальным лечением.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Состояние имплантата (целостность, отслоение и реабсорбция)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Местные, регионарные или системные инфекции, связанные с имплантатом
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Индуцированная неоваскуляризация роговицы
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Персистенция или рецидив язвы и восстановление стромы роговицы
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Прозрачность роговицы
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Слезоточивая функция (TBUT и Ширмера)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Качество жизни (EQ-5)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Индуцированные хронические глазные осложнения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Анализ конфокальной микроскопии in vivo (IVCM) пересаженной биоинженерной роговицы (и AM)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
- Учебный стул: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAH/Ulc/2010
- 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .