기존의 (안과) 치료에 불응한 진행 단계의 각막 영양 궤양 환자의 동종 조직 공학 (나노 구조 인공 인간 각막)
2021년 1월 19일 업데이트: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
기존 치료에 반응하지 않는 각막 영양 궤양 환자에서 동종 조직 공학 약물(나노 구조 인공 인간 각막)의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 다기관 임상 시험
이것은 중증 영양 각막 궤양이 있는 성인을 대상으로 생체 공학 전방 각막 대체물의 안전성과 타당성, 임상적 효능 증거를 평가하는 전향적, 1-2상, 무작위 공개 임상 시험입니다.
이 인간 전방 동종 각막 모델은 인간 기증자 각막 이식술이 선택 사항이 아닌 경우에 대안적 접근 방식을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 11개의 스페인 병원에서 현재 진행 중인 1상-2상, 무작위, 통제, 공개 임상 시험으로, 중증 성인 환자를 대상으로 생체 공학 인간 전안부 각막 대체물의 임상적 효능 증거뿐만 아니라 안전성과 실행 가능성을 평가합니다. 기존 치료에 반응하지 않거나 이전 궤양의 후유증이 있는 영양 각막 궤양.
실험의 초기 단계(n=5)에서 생체 공학 각막 이식편을 받은 환자를 45일의 안전 기간으로 순차적으로 모집했습니다.
시험의 두 번째 단계(현재 진행 중)에서 피험자는 각막 이식편(n=10) 또는 양막(n=5)을 대조 치료로 받도록 블록 무작위 배정(2:1)됩니다.
유해 사례, 임플란트 상태, 감염 징후 및 유도된 신생혈관형성이 생명공학 이식편의 안전성 및 실행 가능성(주요 결과)의 결정 요인으로 평가됩니다.
연구 종료점은 감소하는 빈도에 따른 27회의 이식 후 평가 방문을 포함하여 24개월의 추적 기간에 따라 측정됩니다.
치료 의도, 프로토콜 및 안전성 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bormujos, 스페인
- Hospital San Juan de Dios
-
Cádiz, 스페인, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, 스페인
- Hospital La Arruzafa
-
Granada, 스페인, 18012
- University Hospital San Cecilio
-
Granada, 스페인, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Marbella, 스페인
- Hospital Costa del Sol
-
Málaga, 스페인
- Marina Rodriguez Calvo-Mora
-
Sevilla, 스페인, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, 스페인
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Sevilla, 스페인, 41013
- University Hospital Virgen de Rocío
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 상한선이 없는 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자.
- 기존의 치료에 반응하지 않는 3기 Mackie 각막 궤양 또는 이전에 3기 Mackie 각막 궤양을 겪은 환자33로 현재 간질 섬유증 또는 각막 얇아짐과 같은 후유증을 앓고 있으며 효과적인 치료 대안이 없습니다.
- Descemet 막에 도달하지 않는 간질 침범. 중앙 또는 주변 지역화.
- 각막궤양을 일으키는 질환의 최소 지속기간: 6주.
- 활성 안구 감염 없음.
- 백혈구≥3000 cells/µL; Neutrophils≥1500 cells/µL; 혈소판≥1000억/L; AST/ALT≤1.5 ULN; 크레아티닌≤1.5 mg/dL.
제외 기준:
- 간질 침범의 부재.
- 각막 질환에 대한 표준 치료에 3~5주 이내에 좋은 반응을 보입니다.
- 수포성 각막병증 또는 기타 내피 대상부전.
- 활성 안구 감염.
- HBV, HCV, HIV 또는 올바른 환자 후속 조치를 방해할 수 있는 기타 병리학에 대한 양성 혈청학.
- 의정서에서 승인된 피임 방법의 사용에 동의하지 않는 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임기 여성.
- 지난 5년 이내에 활동성 신생물의 병력. 포함 전 3개월 동안의 다른 임상 시험에 참여하거나 고급 치료법을 사용한 시험의 경우 지난 5년 동안 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전방 라멜라 나노 구조 인공 인간 각막
죽은 기증자로부터 동종 배양되어 내부에서 배양되고 동종이계 각막 상피가 표면에서 배양된 전방 층판 나노구조 인공 인간 각막
|
피브린-아가로스 스캐폴드에 내장된 죽은 공여자의 동종이계 세포로 전방 층판 나노구조 인공 인간 각막 이식
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 양막 이식
각막 영양 궤양의 전통적인 치료로서 양막 이식.
|
혼합 이식편/패치 기법을 사용하여 각막 흉터를 덮기 위한 양막 이식편 이식.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
실험적 치료와 인과관계가 있는 부작용(및 심각한 부작용).
기간: 24개월
|
24개월
|
|
임플란트 상태(무결성, 박리 및 재흡수)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
임플란트와 관련된 국소, 지역 또는 전신 감염
기간: 24개월
|
24개월
|
|
유도된 각막 신생혈관
기간: 24개월
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
궤양 지속성 또는 재발 및 각막 기질 수리
기간: 24개월
|
24개월
|
|
시력
기간: 24개월
|
24개월
|
|
각막 투명도
기간: 24개월
|
24개월
|
|
눈물 기능(TBUT 및 Schirmer)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
삶의 질(EQ-5)
기간: 24개월
|
24개월
|
|
만성 안구 합병증 유발
기간: 24개월
|
24개월
|
|
이식된 생체 공학 각막(및 AM)의 생체 내 공초점 현미경(IVCM) 분석
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
- 연구 의자: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .