Allogen vevsteknikk (nanostrukturert kunstig menneskelig hornhinne) hos pasienter med trofiske hornhinnesår i avanserte stadier, motstandsdyktig mot konvensjonell (oftalmisk) behandling
19. januar 2021 oppdatert av: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av et allogent vevskonstruert medikament (nanostrukturert kunstig menneskelig hornhinne) hos pasienter med trofiske hornhinnesår som er motstandsdyktige mot konvensjonell behandling
Dette er en prospektiv, fase I-II, randomisert, åpen klinisk studie som vil evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten, samt bevis for klinisk effekt, av en biokonstruert fremre hornhinneerstatning hos voksne med alvorlige trofiske hornhinnesår.
Denne modellen av human fremre allogen hornhinne vil gi en alternativ tilnærming i tilfeller der human donor keratoplastikk ikke er et alternativ.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I-II, randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie, som for tiden pågår i elleve spanske sykehus, for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten, samt bevis for klinisk effekt, av en biokonstruert human fremre hornhinneerstatning hos voksne med alvorlig trofiske hornhinnesår som er motstandsdyktige mot konvensjonell behandling, eller med følge av tidligere sår.
I den innledende fasen av studien (n=5) ble pasienter sekvensielt rekruttert, med en sikkerhetsperiode på 45 dager, som fikk det biokonstruerte hornhinnetransplantatet.
I den andre fasen av forsøket (pågår for øyeblikket) blokkeres forsøkspersonene (2:1) for å motta enten hornhinnetransplantatet (n=10), eller fosterhinnemembranen (n=5), som kontrollbehandling.
Bivirkninger, implantatstatus, infeksjonstegn og indusert neovaskularisering blir evaluert som determinanter for sikkerhet og gjennomførbarhet av det biokonstruerte transplantatet (hovedresultater).
Studiens endepunkter måles over en oppfølgingsperiode på 24 måneder, inkludert 27 post-implantatvurderingsbesøk i henhold til en synkende frekvens.
Intensjon om å behandle, og i henhold til protokoll, og sikkerhetsanalyse vil bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bormujos, Spania
- Hospital San Juan de Dios
-
Cádiz, Spania, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Spania
- Hospital La Arruzafa
-
Granada, Spania, 18012
- University Hospital San Cecilio
-
Granada, Spania, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Marbella, Spania
- Hospital Costa del Sol
-
Málaga, Spania
- Marina Rodriguez Calvo-Mora
-
Sevilla, Spania, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Spania
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
Sevilla, Spania, 41013
- University Hospital Virgen de Rocío
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år, uten øvre aldersgrense.
- Pasienter som gir sitt informerte samtykke til studiedeltakelse.
- Trinn 3 Mackie hornhinnesår som ikke reagerer på konvensjonell medisinsk behandling, eller pasienter som har gjennomgått tidligere stadium 3 Mackie hornhinnesår,33 lider for tiden av følgetilstander som stromal fibrose eller tynning av hornhinnen, og har ikke noe effektivt terapeutisk alternativ.
- Stromal involvering, når ikke Descemet-membranen. Sentral eller perifer lokalisering.
- Minimum varighet av sykdommen som forårsaker hornhinnesåret: 6 uker.
- Ingen aktiv øyeinfeksjon.
- Pasienter med normale laboratorieparametre som definert av: Leukocytter≥3000 celler/µL; nøytrofiler > 1500 celler/µL; Blodplater≥100 milliarder/L; AST/ALT≤1,5 ULN; Kreatinin≤1,5 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av stromal involvering.
- God respons på standard medisinske behandlinger for hornhinnesykdom på mindre enn 3 til 5 uker.
- Bulløs keratopati eller andre endoteliale dekompensasjoner.
- Aktiv øyeinfeksjon.
- Positiv serologi mot HBV, HCV, HIV eller annen patologi som kan forstyrre korrekt pasientoppfølging.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke samtykker til bruk av prevensjonsmetoder godkjent i protokollen.
- Medisinsk historie med aktiv neoplasi i løpet av de siste 5 årene. Deltakelse i andre kliniske studier i 3 måneder før inkludering, eller i de foregående 5 årene for studier med avansert terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fremre lamellær nanostrukturert kunstig menneskelig hornhinne
Fremre lamellær nanostrukturert kunstig menneskelig hornhinne med allogen fra død donor og dyrket på innsiden og allogen hornhinneepitel dyrket i overflaten
|
Implantasjon av en fremre lamellær nanostrukturert kunstig menneskelig hornhinne med allogene celler fra døde donorer innebygd i et fibrin-agarose-stillas
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fosterhinnetransplantasjon
Amniotisk membrantransplantasjon som konvensjonell behandling av trofiske sår på hornhinnen.
|
Implantasjon av et fosterhinnetransplantat for å dekke arrdannelsen på hornhinnen ved bruk av blandet graft/patch-teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (og alvorlige uønskede hendelser) kausalt relatert til eksperimentell behandling.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Implantatstatus (integritet, løsrivelse og reabsorpsjon)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Lokale, regionale eller systemiske infeksjoner relatert til implantatet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Indusert hornhinneneovaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende sår eller tilbakefall og reparasjon av hornhinnestroma
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Korneal åpenhet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Rivfunksjon (TBUT og Schirmer)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet (EQ-5)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Indusert kroniske okulære komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
In vivo konfokal mikroskopi (IVCM) analyse av den podede biokonstruerte hornhinnen (og AM)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
- Studiestol: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAH/Ulc/2010
- 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .