Allogene Gewebezüchtung (nanostrukturierte künstliche menschliche Hornhaut) bei Patienten mit trophischen Hornhautgeschwüren in fortgeschrittenen Stadien, die auf konventionelle (ophthalmologische) Behandlungen nicht ansprechen
19. Januar 2021 aktualisiert von: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines allogenen, aus Gewebe hergestellten Medikaments (nanostrukturierte künstliche menschliche Hornhaut) bei Patienten mit trophischen Hornhautgeschwüren, die auf konventionelle Behandlungen nicht ansprechen
Dies ist eine prospektive, randomisierte, unverblindete klinische Phase-I-II-Studie, die die Sicherheit und Durchführbarkeit sowie klinische Wirksamkeitsnachweise eines biotechnologisch hergestellten vorderen Hornhautersatzes bei Erwachsenen mit schweren trophischen Hornhautgeschwüren evaluieren wird.
Dieses Modell menschlicher anteriorer allogener Hornhaut bietet einen alternativen Ansatz in Fällen, in denen eine menschliche Spender-Keratoplastik keine Option ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete klinische Phase-I-II-Studie, die derzeit in elf spanischen Krankenhäusern durchgeführt wird, um die Sicherheit und Durchführbarkeit sowie klinische Wirksamkeitsnachweise eines biotechnologisch hergestellten menschlichen vorderen Hornhautersatzes bei Erwachsenen mit schweren Erkrankungen zu bewerten trophische Hornhautgeschwüre, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen oder Folgeerscheinungen früherer Geschwüre sind.
In der Anfangsphase der Studie (n=5) wurden nacheinander Patienten mit einer Sicherheitsperiode von 45 Tagen rekrutiert, die das biotechnologisch hergestellte Hornhauttransplantat erhielten.
In der zweiten Phase der Studie (derzeit noch im Gange) werden die Probanden blockweise randomisiert (2:1), um entweder das Hornhauttransplantat (n=10) oder die Amnionmembran (n=5) als Kontrollbehandlung zu erhalten.
Unerwünschte Ereignisse, Implantatstatus, Infektionszeichen und induzierte Neovaskularisation werden als Determinanten der Sicherheit und Durchführbarkeit des biotechnologisch hergestellten Transplantats (Hauptergebnisse) bewertet.
Die Studienendpunkte werden über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Monaten gemessen, einschließlich 27 Kontrollbesuchen nach der Implantation mit abnehmender Häufigkeit.
Intention-to-treat und pro Protokoll sowie eine Sicherheitsanalyse werden durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bormujos, Spanien
- Hospital San Juan de Dios
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Cádiz, Spanien, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
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Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Córdoba, Spanien
- Hospital La Arruzafa
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Granada, Spanien, 18012
- University Hospital San Cecilio
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Granada, Spanien, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
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Marbella, Spanien
- Hospital Costa del Sol
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Málaga, Spanien
- Marina Rodriguez Calvo-Mora
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Sevilla, Spanien, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
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Sevilla, Spanien
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Sevilla, Spanien, 41013
- University Hospital Virgen de Rocío
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren, ohne obere Altersgrenze.
- Patienten, die ihre informierte Zustimmung zur Studienteilnahme geben.
- Mackie-Hornhautgeschwüre im Stadium 3, die auf eine konventionelle medizinische Behandlung nicht ansprechen, oder Patienten, die sich einem früheren Mackie-Hornhautgeschwür im Stadium 3 unterzogen haben33, die derzeit unter Folgeerscheinungen wie Stromafibrose oder Hornhautverdünnung leiden und für die es keine wirksame therapeutische Alternative gibt.
- Stromabeteiligung, die Descemet-Membran nicht erreicht. Zentrale oder periphere Lokalisation.
- Mindestdauer der das Hornhautgeschwür verursachenden Erkrankung: 6 Wochen.
- Keine aktive Augeninfektion.
- Patienten mit normalen Laborparametern wie definiert durch: Leukozyten ≥ 3000 Zellen/µL; Neutrophile ≥1500 Zellen/µl; Blutplättchen ≥ 100 Milliarden/l; AST/ALT ≤ 1,5 ULN; Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL.
Ausschlusskriterien:
- Keine stromale Beteiligung.
- Gutes Ansprechen auf medizinische Standardbehandlungen bei Hornhauterkrankungen in weniger als 3 bis 5 Wochen.
- Bullöse Keratopathie oder andere endotheliale Dekompensationen.
- Aktive Augeninfektion.
- Positive Serologie für HBV, HCV, HIV oder andere Pathologien, die die korrekte Patientennachsorge beeinträchtigen können.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung der im Protokoll zugelassenen Verhütungsmethoden nicht zustimmen.
- Krankengeschichte einer aktiven Neoplasie innerhalb der letzten 5 Jahre. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den 3 Monaten vor der Aufnahme oder in den letzten 5 Jahren für Studien mit neuartigen Therapien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Vordere lamellare nanostrukturierte künstliche menschliche Hornhaut
Vordere lamellare nanostrukturierte künstliche menschliche Hornhaut mit allogenem von totem Spender und in ihrem Inneren kultiviertem und allogenem Hornhautepithel, das auf ihrer Oberfläche kultiviert wurde
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Implantation einer vorderen lamellaren nanostrukturierten künstlichen menschlichen Hornhaut mit allogenen Zellen von toten Spendern, die in ein Fibrin-Agarose-Gerüst eingebettet sind
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Amnionmembrantransplantation
Amnionmembrantransplantation als konventionelle Behandlung von trophischen Hornhautgeschwüren.
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Implantation eines Amnionmembrantransplantats zur Abdeckung der Hornhautnarben in der Mixed-Graft/Patch-Technik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse (und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse), die in ursächlichem Zusammenhang mit der experimentellen Behandlung stehen.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Implantatstatus (Integrität, Ablösung und Resorption)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Lokale, regionale oder systemische Infektionen im Zusammenhang mit dem Implantat
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Induzierte Hornhautneovaskularisation
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ulkuspersistenz oder Rückfall und Reparatur des Hornhautstromas
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Hornhauttransparenz
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Tränenfunktion (TBUT und Schirmer)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Lebensqualität (EQ-5)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Induzierte chronische Augenkomplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM)-Analyse der transplantierten biotechnologisch hergestellten Hornhaut (und AM)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
- Studienstuhl: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAH/Ulc/2010
- 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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