Allogen vävnadsteknik (nanostrukturerad artificiell mänsklig hornhinna) hos patienter med trofiska hornhinnesår i avancerade stadier, motståndskraftiga mot konventionell (oftalmisk) behandling
19 januari 2021 uppdaterad av: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Multicenter klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av ett allogent vävnadskonstruerat läkemedel (nanostrukturerad artificiell mänsklig hornhinna) hos patienter med trofiska hornhinnesår som är motståndskraftiga mot konventionell behandling
Detta är en prospektiv, fas I-II, randomiserad, öppen klinisk prövning som kommer att utvärdera säkerheten och genomförbarheten, såväl som kliniska effektivitetsbevis, av ett biokonstruerat främre hornhinnesubstitut hos vuxna med allvarliga trofiska sår på hornhinnan.
Denna modell av human främre allogen hornhinna kommer att tillhandahålla ett alternativt tillvägagångssätt i fall där human donatorkeratoplastik inte är ett alternativ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I-II, randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning, som för närvarande pågår på elva spanska sjukhus, för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten, såväl som kliniska effektivitetsbevis, av ett biokonstruerat humant främre hornhinnesubstitut hos vuxna med svår trofiska sår på hornhinnan som är motståndskraftiga mot konventionell behandling, eller med följdsjukdomar av tidigare sår.
I den inledande fasen av studien (n=5) rekryterades patienter sekventiellt, med en säkerhetsperiod på 45 dagar, som fick det biokonstruerade hornhinnetransplantatet.
I den andra fasen av försöket (pågår för närvarande) blockeras försökspersonerna (2:1) för att få antingen hornhinnetransplantatet (n=10) eller fosterhinnan (n=5), som kontrollbehandling.
Biverkningar, implantatstatus, infektionstecken och inducerad neovaskularisering utvärderas som bestämningsfaktorer för säkerhet och genomförbarhet för det biokonstruerade transplantatet (huvudresultat).
Studiens effektmått mäts under en uppföljningsperiod på 24 månader, inklusive 27 bedömningsbesök efter implantatet enligt en minskande frekvens.
Avsikt att behandla, och enligt protokoll, och säkerhetsanalys kommer att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bormujos, Spanien
- Hospital San Juan de Dios
-
Cádiz, Spanien, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Spanien
- Hospital La Arruzafa
-
Granada, Spanien, 18012
- University Hospital San Cecilio
-
Granada, Spanien, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Marbella, Spanien
- Hospital Costa del Sol
-
Málaga, Spanien
- Marina Rodriguez Calvo-Mora
-
Sevilla, Spanien, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Sevilla, Spanien, 41013
- University Hospital Virgen de Rocío
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år, utan övre åldersgräns.
- Patienter som ger sitt informerade samtycke till studiedeltagande.
- Steg 3 Mackie hornhinnesår som inte svarar på konventionell medicinsk behandling, eller patienter som har genomgått tidigare stadium 3 Mackie hornhinnesår33 som för närvarande lider av följdsjukdomar som stromal fibros eller förtunning av hornhinnan, utan något effektivt terapeutiskt alternativ.
- Stromala inblandning, når inte Descemet-membranet. Central eller perifer lokalisering.
- Minsta varaktighet av sjukdomen som orsakar hornhinnesåret: 6 veckor.
- Ingen aktiv ögoninfektion.
- Patienter med normala laboratorieparametrar enligt definitionen: Leukocyter≥3000 celler/µL; Neutrofiler > 1500 celler/µL; Blodplättar≥100 miljarder/L; AST/ALT≤1,5 ULN; Kreatinin≤1,5 mg/dL.
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av stromal engagemang.
- Bra svar på vanliga medicinska behandlingar för hornhinnesjukdom på mindre än 3 till 5 veckor.
- Bullös keratopati eller andra endotelial dekompensationer.
- Aktiv ögoninfektion.
- Positiv serologi mot HBV, HCV, HIV eller någon annan patologi som kan störa korrekt patientuppföljning.
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte samtycker till användningen av preventivmedel som godkänts i protokollet.
- Medicinsk historia av aktiv neoplasi under de senaste 5 åren. Deltagande i andra kliniska prövningar under 3 månader före inkluderingen, eller under de föregående 5 åren för prövningar med avancerad terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Främre lamellär nanostrukturerad konstgjord mänsklig hornhinna
Främre lamellär nanostrukturerad konstgjord mänsklig hornhinna med allogen från död donator och odlad på insidan och allogen hornhinneepitel odlad i dess yta
|
Implantation av en främre lamellär nanostrukturerad konstgjord mänsklig hornhinna med allogena celler från döda donatorer inbäddade i en fibrin-agaros-ställning
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amnionmembrantransplantation
Amnionmembrantransplantation som konventionell behandling av trofiska sår på hornhinnan.
|
Implantation av ett amnionmembrantransplantat för att täcka ärrbildningen på hornhinnan med hjälp av blandad graft/patch-teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar (och allvarliga biverkningar) kausalt relaterade till experimentell behandling.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Implantatstatus (integritet, avlossning och återabsorption)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Lokala, regionala eller systemiska infektioner relaterade till implantatet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Inducerad korneal neovaskularisering
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ulcus persistens eller återfall och corneal stromal reparation
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Synskärpa
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Korneal transparens
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Rivfunktion (TBUT och Schirmer)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Livskvalitet (EQ-5)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Inducerade kroniska okulära komplikationer
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
In vivo konfokalmikroskopi (IVCM) analys av den ympade biokonstruerade hornhinnan (och AM)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
- Studiestol: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
14 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
10 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAH/Ulc/2010
- 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .