Engenharia de Tecidos Alogênicos (Córnea Humana Artificial Nanoestruturada) em Pacientes com Úlceras Tróficas de Córnea em Estágios Avançados, Refratária ao Tratamento Convencional (Oftálmico)
19 de janeiro de 2021 atualizado por: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Ensaio Clínico Multicêntrico para Avaliar a Segurança e Viabilidade de um Medicamento Alogênico Desenvolvido por Tecido (Córnea Humana Artificial Nanoestruturada) em Pacientes com Úlceras Tróficas da Córnea refratárias ao Tratamento Convencional
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de fase I-II, aberto, que avaliará a segurança e a viabilidade, bem como as evidências de eficácia clínica, de um substituto da córnea anterior de bioengenharia em adultos com úlceras de córnea tróficas graves.
Este modelo de córnea alogênica anterior humana fornecerá uma abordagem alternativa nos casos em que a ceratoplastia de doador humano não é uma opção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase I-II, randomizado, controlado e aberto, atualmente em andamento em onze hospitais espanhóis, para avaliar a segurança e a viabilidade, bem como as evidências de eficácia clínica, de um substituto da córnea anterior humana de bioengenharia em adultos com grave úlceras córneas tróficas refratárias ao tratamento convencional, ou com sequelas de úlceras prévias.
Na fase inicial do estudo (n=5), os pacientes foram recrutados sequencialmente, com um período de segurança de 45 dias, recebendo o enxerto de córnea bioengenharia.
Na segunda fase do estudo (atualmente em andamento), os indivíduos são randomizados em bloco (2:1) para receber o enxerto de córnea (n=10) ou membrana amniótica (n=5), como tratamento controle.
Eventos adversos, status do implante, sinais de infecção e neovascularização induzida são avaliados como determinantes de segurança e viabilidade do enxerto de bioengenharia (resultados principais).
Os endpoints do estudo são medidos ao longo de um período de acompanhamento de 24 meses, incluindo 27 visitas de avaliação pós-implante de acordo com uma frequência decrescente.
A intenção de tratar, e por protocolo, e análise de segurança serão realizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bormujos, Espanha
- Hospital San Juan de Dios
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Cádiz, Espanha, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Córdoba, Espanha
- Hospital La Arruzafa
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Granada, Espanha, 18012
- University Hospital San Cecilio
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Granada, Espanha, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
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Marbella, Espanha
- Hospital Costa Del Sol
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Málaga, Espanha
- Marina Rodriguez Calvo-Mora
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Sevilla, Espanha, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
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Sevilla, Espanha
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Sevilla, Espanha, 41013
- University Hospital Virgen de Rocío
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥18 anos, sem limite máximo de idade.
- Pacientes que dão seu consentimento informado para a participação no estudo.
- Úlceras de córnea Mackie em estágio 3 que não respondem ao tratamento médico convencional, ou pacientes que sofreram úlceras de córnea Mackie em estágio 3 anteriores,33 atualmente com sequelas como fibrose estromal ou afinamento da córnea, sem alternativa terapêutica eficaz.
- Envolvimento do estroma, não atingindo a membrana de Descemet. Localização central ou periférica.
- Duração mínima da doença causadora da úlcera de córnea: 6 semanas.
- Sem infecção ocular ativa.
- Pacientes com parâmetros laboratoriais normais definidos por: Leucócitos≥3000 células/µL; Neutrófilos≥1500 células/µL; Plaquetas≥100 bilhões/L; AST/ALT≤1,5 LSN; Creatinina≤1,5 mg/dL.
Critério de exclusão:
- Ausência de envolvimento estromal.
- Boa resposta aos tratamentos médicos padrão para doenças da córnea em menos de 3 a 5 semanas.
- Ceratopatia bolhosa ou outras descompensações endoteliais.
- Infecção ocular ativa.
- Sorologia positiva para HBV, HCV, HIV ou qualquer outra patologia que possa interferir no correto seguimento do paciente.
- Grávidas, lactantes ou em idade fértil que não consintam o uso de métodos contraceptivos aprovados no protocolo.
- História médica de neoplasia ativa nos últimos 5 anos. Participação em outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à inclusão, ou nos 5 anos anteriores para ensaios com terapias avançadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Córnea humana artificial nanoestruturada lamelar anterior
Córnea humana artificial lamelar anterior nanoestruturada com alogênico de doador morto e cultivado em seu interior e epitélio corneano alogênico cultivado em sua superfície
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Implantação de uma córnea humana artificial nanoestruturada lamelar anterior com células alogênicas de doadores mortos embutidas em um andaime de fibrina-agarose
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Transplante de membrana amniótica
Transplante de membrana amniótica como tratamento convencional de úlceras tróficas de córnea.
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Implantação de enxerto de membrana amniótica para cobrir a cicatriz da córnea usando a técnica mista enxerto/patch.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (e eventos adversos graves) causalmente relacionados ao tratamento experimental.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Estado do implante (integridade, descolamento e reabsorção)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Infecções locais, regionais ou sistêmicas relacionadas ao implante
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Neovascularização induzida da córnea
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Persistência ou recidiva da úlcera e reparo do estroma da córnea
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Acuidade visual
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Transparência da córnea
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Função lacrimal (TBUT e Schirmer)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Qualidade de vida (EQ-5)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Complicações oculares crônicas induzidas
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Análise de microscopia confocal in vivo (IVCM) da córnea enxertada por bioengenharia (e AM)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
- Cadeira de estudo: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
14 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
14 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAH/Ulc/2010
- 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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