Allogen vævsteknik (nanostruktureret kunstig menneskelig hornhinde) hos patienter med trofiske hornhindesår i avancerede stadier, modstandsdygtig over for konventionel (oftalmisk) behandling
19. januar 2021 opdateret af: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Multicenter klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af et allogent vævsfremstillet lægemiddel (nanostruktureret kunstig menneskelig hornhinde) hos patienter med trofiske hornhindesår, der er modstandsdygtige over for konventionel behandling
Dette er et prospektivt, fase I-II, randomiseret, åbent klinisk forsøg, der vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden, såvel som klinisk effektbevis, af en biokonstrueret forreste hornhindeerstatning hos voksne med alvorlige trofiske hornhindesår.
Denne model af human anterior allogen cornea vil give en alternativ tilgang i tilfælde, hvor human donor keratoplastik ikke er en mulighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I-II, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg, der i øjeblikket er i gang på elleve spanske hospitaler, for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden, såvel som klinisk effektevidens, af en biomanipuleret human forreste hornhindeerstatning hos voksne med svær trofiske hornhindesår, der er modstandsdygtige over for konventionel behandling, eller med følgevirkninger af tidligere sår.
I den indledende fase af forsøget (n=5) blev patienter sekventielt rekrutteret med en sikkerhedsperiode på 45 dage, der modtog det biomanipulerede hornhindetransplantat.
I den anden fase af forsøget (igangværende i øjeblikket) blokeres forsøgspersonerne (2:1) til at modtage enten hornhindetransplantatet (n=10) eller fosterhinden (n=5) som kontrolbehandling.
Bivirkninger, implantatstatus, infektionstegn og induceret neovaskularisering vurderes som determinanter for sikkerheden og gennemførligheden af det biomanipulerede transplantat (hovedresultater).
Studiets endepunkter måles i en opfølgningsperiode på 24 måneder, inklusive 27 post-implantatvurderingsbesøg i henhold til en faldende frekvens.
Intention om at behandle, og i henhold til protokol, og sikkerhedsanalyse vil blive udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bormujos, Spanien
- Hospital San Juan de Dios
-
Cádiz, Spanien, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Córdoba, Spanien
- Hospital La Arruzafa
-
Granada, Spanien, 18012
- University Hospital San Cecilio
-
Granada, Spanien, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Marbella, Spanien
- Hospital Costa del Sol
-
Málaga, Spanien
- Marina Rodriguez Calvo-Mora
-
Sevilla, Spanien, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Sevilla, Spanien, 41013
- University Hospital Virgen de Rocío
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år, uden øvre aldersgrænse.
- Patienter, der giver deres informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse.
- Trin 3 Mackie hornhindesår, der ikke reagerer på konventionel medicinsk behandling, eller patienter, der har gennemgået tidligere stadium 3 Mackie hornhindesår,33 lider i øjeblikket af følgesygdomme såsom stromal fibrose eller hornhindeudtynding, uden at have noget effektivt terapeutisk alternativ.
- Stromal involvering, når ikke Descemet-membranen. Central eller perifer lokalisering.
- Minimumsvarighed af sygdommen, der forårsager hornhindesår: 6 uger.
- Ingen aktiv øjeninfektion.
- Patienter med normale laboratorieparametre som defineret ved: Leukocytter≥3000 celler/µL; Neutrofiler > 1500 celler/µL; Blodplader≥100 milliarder/L; AST/ALT≤1,5 ULN; Kreatinin≤1,5 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af stromal involvering.
- God respons på standard medicinske behandlinger for hornhindesygdom på mindre end 3 til 5 uger.
- Bulløs keratopati eller andre endotheliale dekompensationer.
- Aktiv øjeninfektion.
- Positiv serologi til HBV, HCV, HIV eller enhver anden patologi, der kan forstyrre korrekt patientopfølgning.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke giver samtykke til brugen af præventionsmetoder, der er godkendt i protokollen.
- Sygehistorie med aktiv neoplasi inden for de seneste 5 år. Deltagelse i andre kliniske forsøg i 3 måneder før inklusion, eller i de foregående 5 år for forsøg med avancerede terapier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forreste lamellær nanostruktureret kunstig menneskelig hornhinde
Forreste lamellær nanostruktureret kunstig human hornhinde med allogen fra død donor og dyrket i dens inderside og allogen hornhindeepitel dyrket i overfladen
|
Implantation af en anterior lamelær nanostruktureret kunstig human hornhinde med allogene celler fra døde donorer indlejret i et fibrin-agarose stillads
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fosterhindetransplantation
Fosterhindetransplantation som konventionel behandling af trofiske hornhindesår.
|
Implantation af et fosterhindetransplantat til at dække hornhinden ardannelse ved brug af blandet graft/patch-teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser (og alvorlige bivirkninger) kausalt relateret til eksperimentel behandling.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Implantatstatus (integritet, løsrivelse og reabsorption)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Lokale, regionale eller systemiske infektioner relateret til implantatet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Induceret corneal neovaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ulcus persistens eller tilbagefald og corneal stromal reparation
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Hornhindegennemsigtighed
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Rivefunktion (TBUT og Schirmer)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet (EQ-5)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Induceret kroniske okulære komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
In vivo konfokal mikroskopi (IVCM) analyse af den podede biomanipulerede hornhinde (og AM)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
- Studiestol: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2013
Først opslået (SKØN)
10. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAH/Ulc/2010
- 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .