Allogén szövettechnika (nanostrukturált mesterséges emberi szaruhártya) előrehaladott stádiumban lévő szaruhártya-trófiás fekélyben szenvedő, hagyományos (szemészeti) kezelésre ellenálló betegeknél
2021. január 19. frissítette: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Multicentrikus klinikai vizsgálat egy allogén szövetből mesterségesen előállított gyógyszer (nanostrukturált mesterséges emberi szaruhártya) biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a szaruhártya trofikus fekélyei ellenállnak a hagyományos kezelésnek
Ez egy prospektív, I-II. fázisú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat, amely a súlyos trofikus szaruhártyafekélyben szenvedő felnőtteknél egy biológiailag módosított elülső szaruhártya-helyettesítő biztonságosságát és megvalósíthatóságát, valamint klinikai hatékonysági bizonyítékait fogja értékelni.
Az emberi elülső allogén szaruhártya ezen modellje alternatív megközelítést kínál olyan esetekben, amikor a humán donor keratoplasztika nem választható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy I-II. fázisú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat, amely jelenleg tizenegy spanyol kórházban zajlik, hogy értékelje a biológiailag módosított humán elülső szaruhártya-helyettesítő biztonságosságát és megvalósíthatóságát, valamint klinikai hatékonysági bizonyítékait súlyos betegségben szenvedő felnőtteknél. trofikus szaruhártyafekélyek, amelyek nem ellenállnak a hagyományos kezelésnek, vagy korábbi fekélyek következményeivel.
A vizsgálat kezdeti szakaszában (n=5) a betegeket egymás után 45 napos biztonsági periódussal toborozták, akik biomérnökilag módosított szaruhártya-graftot kaptak.
A vizsgálat második szakaszában (jelenleg folyamatban van) az alanyokat blokkolva randomizálják (2:1), hogy kontroll kezelésként szaruhártya-graftot (n=10), vagy magzatvíz membránt (n=5) kapjanak.
A nemkívánatos eseményeket, az implantátum állapotát, a fertőzés jeleit és az indukált neovaszkularizációt a biológiailag módosított graft biztonságának és megvalósíthatóságának meghatározó tényezőiként értékelik (fő eredmények).
A vizsgálat végpontjait 24 hónapos követési időszak során mérik, amely 27 beültetés utáni értékelő látogatást tartalmaz, csökkenő gyakorisággal.
A kezelés szándéka szerint, protokoll szerint és biztonsági elemzést végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bormujos, Spanyolország
- Hospital San Juan de Dios
-
Cádiz, Spanyolország, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Córdoba, Spanyolország
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Spanyolország
- Hospital La Arruzafa
-
Granada, Spanyolország, 18012
- University Hospital San Cecilio
-
Granada, Spanyolország, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Marbella, Spanyolország
- Hospital Costa del Sol
-
Málaga, Spanyolország
- Marina Rodriguez Calvo-Mora
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- University Hospital Virgen de Rocío
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb, felső korhatár nélkül.
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez.
- 3. stádiumú Mackie szaruhártyafekélyek, amelyek nem reagálnak a hagyományos orvosi kezelésre, vagy olyan betegek, akik korábban 3. stádiumú Mackie szaruhártyafekélyen estek át,33 akik jelenleg olyan következményekkel küzdenek, mint a stromafibrózis vagy a szaruhártya elvékonyodása, és nincs hatékony terápiás alternatíva.
- Stromális érintettség, nem éri el a Descemet membránt. Központi vagy perifériás lokalizáció.
- A szaruhártyafekélyt okozó betegség minimális időtartama: 6 hét.
- Nincs aktív szemfertőzés.
- Normál laboratóriumi paraméterekkel rendelkező betegek, a következőképpen definiálva: Leukociták ≥3000 sejt/µL; neutrofilek ≥1500 sejt/µl; Vérlemezkék≥100 milliárd/l; AST/ALT≤1,5 ULN; Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Kizárási kritériumok:
- A stroma érintettségének hiánya.
- Jó válasz a szaruhártya-betegségek szokásos orvosi kezeléseire kevesebb, mint 3-5 héten belül.
- Bullosus keratopathia vagy egyéb endoteliális dekompenzáció.
- Aktív szemfertőzés.
- Pozitív szerológia HBV-re, HCV-re, HIV-re vagy bármely más olyan patológiára, amely megzavarhatja a beteg helyes nyomon követését.
- Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá a protokollban jóváhagyott fogamzásgátló módszerek alkalmazásához.
- Aktív neoplázia kórtörténete az elmúlt 5 évben. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a felvételt megelőző 3 hónapban, vagy az előző 5 évben a fejlett terápiákkal végzett vizsgálatok esetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Elülső lamelláris nanostrukturált mesterséges emberi szaruhártya
Elülső lamelláris nanoszerkezetű mesterséges emberi szaruhártya elhalt donorból származó allogénnel és belsejében tenyésztve, valamint allogén szaruhártya epitéliummal a felszínén
|
Elülső lamelláris nanostrukturált mesterséges emberi szaruhártya beültetése elhalt donoroktól származó allogén sejtekkel fibrin-agaróz állványba ágyazva
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magzatvíz membrán transzplantáció
Magzatvíz membrán-transzplantáció, mint a szaruhártya trofikus fekélyeinek hagyományos kezelése.
|
Magzatvíz membrán graft beültetése a szaruhártya hegesedésének fedezésére vegyes graft/patch technikával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események (és súlyos nemkívánatos események), amelyek okozati összefüggésben vannak a kísérleti kezeléssel.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Implantátum állapota (integritás, leválás és reabszorpció)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az implantátummal kapcsolatos helyi, regionális vagy szisztémás fertőzések
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Indukált szaruhártya neovaszkularizáció
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fekély perzisztencia vagy relapszus és a szaruhártya stroma helyreállítása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Látásélesség
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A szaruhártya átlátszósága
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Szakító funkció (TBUT és Schirmer)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Életminőség (EQ-5)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Krónikus szemészeti szövődmények
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
In vivo konfokális mikroszkópos (IVCM) elemzése az átültetett biomérnöki szaruhártyáról (és AM)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
- Tanulmányi szék: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. január 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAH/Ulc/2010
- 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .