Ingegneria dei tessuti allogenici (cornea umana artificiale nanostrutturata) in pazienti con ulcere trofiche corneali in stadi avanzati, refrattari al trattamento convenzionale (oftalmico)
19 gennaio 2021 aggiornato da: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Sperimentazione clinica multicentrica per valutare la sicurezza e la fattibilità di un farmaco di ingegneria tissutale allogenica (cornea umana artificiale nanostrutturata) in pazienti con ulcere trofiche corneali refrattarie al trattamento convenzionale
Si tratta di uno studio clinico prospettico, di fase I-II, randomizzato, in aperto, che valuterà la sicurezza e la fattibilità, nonché le prove di efficacia clinica, di un sostituto corneale anteriore bioingegnerizzato negli adulti con gravi ulcere corneali trofiche.
Questo modello di cornea allogenica anteriore umana fornirà un approccio alternativo nei casi in cui la cheratoplastica da donatore umano non è un'opzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fase I-II, randomizzato, controllato, in aperto, attualmente in corso in undici ospedali spagnoli, per valutare la sicurezza e la fattibilità, nonché le prove di efficacia clinica, di un sostituto corneale anteriore umano bioingegnerizzato negli adulti con grave ulcere corneali trofiche refrattarie al trattamento convenzionale o con sequele di ulcere pregresse.
Nella fase iniziale dello studio (n=5), i pazienti sono stati reclutati in sequenza, con un periodo di sicurezza di 45 giorni, ricevendo l'innesto corneale bioingegnerizzato.
Nella seconda fase della sperimentazione (attualmente in corso), i soggetti vengono randomizzati in blocco (2:1) per ricevere l'innesto corneale (n=10) o la membrana amniotica (n=5), come trattamento di controllo.
Gli eventi avversi, lo stato dell'impianto, i segni di infezione e la neovascolarizzazione indotta sono valutati come determinanti di sicurezza e fattibilità dell'innesto bioingegneristico (outcome principali).
Gli endpoint dello studio sono misurati lungo un periodo di follow-up di 24 mesi, incluse 27 visite di valutazione post-impianto secondo una frequenza decrescente.
Verranno eseguite l'intenzione di trattare, e per protocollo, e analisi di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bormujos, Spagna
- Hospital San Juan de Dios
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Cádiz, Spagna, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
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Córdoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Córdoba, Spagna
- Hospital La Arruzafa
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Granada, Spagna, 18012
- University Hospital San Cecilio
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Granada, Spagna, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
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Marbella, Spagna
- Hospital Costa del Sol
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Málaga, Spagna
- Marina Rodriguez Calvo-Mora
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Sevilla, Spagna, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
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Sevilla, Spagna
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Sevilla, Spagna, 41013
- University Hospital Virgen de Rocío
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età ≥18 anni, senza limite massimo di età.
- Pazienti che danno il loro consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Ulcere corneali di Mackie allo stadio 3 che non rispondono al trattamento medico convenzionale, o pazienti che hanno subito ulcere corneali di Mackie allo stadio 3 precedenti,33 attualmente affetti da sequele come fibrosi stromale o assottigliamento corneale, senza alternative terapeutiche efficaci.
- Coinvolgimento stromale, che non raggiunge la membrana di Descemet. Localizzazione centrale o periferica.
- Durata minima della malattia che causa l'ulcera corneale: 6 settimane.
- Nessuna infezione oculare attiva.
- Pazienti con normali parametri di laboratorio definiti da: Leucociti≥3000 cellule/µL; Neutrofili≥1500 cellule/µL; Piastrine≥100 miliardi/L; AST/ALT≤1,5 ULN; Creatinina≤1,5 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- Assenza di coinvolgimento stromale.
- Buona risposta ai trattamenti medici standard per la malattia della cornea in meno di 3-5 settimane.
- Cheratopatia bollosa o altri scompensi endoteliali.
- Infezione oculare attiva.
- Sierologia positiva per HBV, HCV, HIV o qualsiasi altra patologia che possa interferire con il corretto follow-up del paziente.
- Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile che non acconsentono all'uso di metodi contraccettivi approvati nel protocollo.
- Storia medica di neoplasia attiva negli ultimi 5 anni. Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'inclusione o nei 5 anni precedenti per studi con terapie avanzate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cornea umana artificiale nanostrutturata lamellare anteriore
Cornea umana artificiale nanostrutturata lamellare anteriore con allogenico da donatore morto e coltivato al suo interno ed epitelio corneale allogenico coltivato sulla sua superficie
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Impianto di una cornea umana artificiale nanostrutturata lamellare anteriore con cellule allogeniche di donatori morti incorporate in uno scaffold di fibrina-agarosio
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Trapianto di membrana amniotica
Trapianto di membrana amniotica come trattamento convenzionale delle ulcere trofiche corneali.
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Impianto di un innesto di membrana amniotica per coprire la cicatrizzazione corneale utilizzando la tecnica mista innesto/cerotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (ed eventi avversi gravi) causalmente correlati al trattamento sperimentale.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Stato dell'impianto (integrità, distacco e riassorbimento)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Infezioni locali, regionali o sistemiche correlate all'impianto
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Neovascolarizzazione corneale indotta
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Persistenza o recidiva dell'ulcera e riparazione dello stroma corneale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Trasparenza corneale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Funzione lacrimale (TBUT e Schirmer)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Qualità della vita (EQ-5)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Complicanze oculari croniche indotte
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Analisi di microscopia confocale in vivo (IVCM) della cornea bioingegnerizzata innestata (e AM)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
- Cattedra di studio: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
10 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAH/Ulc/2010
- 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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