Alogenní tkáňové inženýrství (nanostrukturovaná umělá lidská rohovka) u pacientů s rohovkovými trofickými vředy v pokročilých stádiích, odolných vůči konvenční (oftalmické) léčbě
19. ledna 2021 aktualizováno: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti alogenního tkáňového léku (nanostrukturovaná umělá lidská rohovka) u pacientů s rohovkovými trofickými vředy odolnými vůči konvenční léčbě
Toto je prospektivní, fáze I-II, randomizovaná, otevřená klinická studie, která vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost, jakož i důkazy klinické účinnosti bioinženýrské přední náhrady rohovky u dospělých s těžkými trofickými vředy rohovky.
Tento model lidské přední alogenní rohovky poskytne alternativní přístup v případech, kdy keratoplastika lidského dárce nepřichází v úvahu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je fáze I-II, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie, která v současné době probíhá v jedenácti španělských nemocnicích, aby vyhodnotila bezpečnost a proveditelnost, stejně jako důkazy klinické účinnosti bioinženýrské lidské náhrady přední rohovky u dospělých trofické vředy rohovky refrakterní na konvenční léčbu nebo s následky předchozích vředů.
V počáteční fázi studie (n=5) byli postupně přijímáni pacienti s bezpečnostním obdobím 45 dnů, kteří dostávali bioinženýrský rohovkový štěp.
Ve druhé fázi studie (v současnosti probíhající) jsou subjekty blokově randomizovány (2:1), aby jako kontrolní léčbu obdržely buď rohovkový štěp (n=10), nebo amniotickou membránu (n=5).
Nežádoucí příhody, stav implantátu, příznaky infekce a indukovaná neovaskularizace jsou hodnoceny jako determinanty bezpečnosti a proveditelnosti bioinženýrského štěpu (hlavní výsledky).
Koncové body studie se měří po dobu sledování 24 měsíců, včetně 27 hodnotících návštěv po implantaci podle klesající frekvence.
Bude provedena analýza záměru léčit a podle protokolu a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bormujos, Španělsko
- Hospital San Juan de Dios
-
Cádiz, Španělsko, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital La Arruzafa
-
Granada, Španělsko, 18012
- University Hospital San Cecilio
-
Granada, Španělsko, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Marbella, Španělsko
- Hospital Costa del Sol
-
Málaga, Španělsko
- Marina Rodriguez Calvo-Mora
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- University Hospital Virgen de Rocío
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let bez horní věkové hranice.
- Pacienti, kteří dají svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Mackieho vředy rohovky stadia 3, které nereagují na konvenční lékařskou léčbu, nebo pacienti, kteří prodělali předchozí Mackieho vředy rohovky 3. stadia,33 v současnosti trpící následky, jako je stromální fibróza nebo ztenčení rohovky, a nemají žádnou účinnou terapeutickou alternativu.
- Stromální postižení, nedosahující membrány Descemet. Centrální nebo periferní lokalizace.
- Minimální doba trvání onemocnění způsobujícího vřed rohovky: 6 týdnů.
- Žádná aktivní oční infekce.
- Pacienti s normálními laboratorními parametry, jak je definováno: Leukocyty≥3000 buněk/µL; Neutrofily > 1500 buněk/ul; krevní destičky > 100 miliard/l; AST/ALT≤1,5 ULN; Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Absence stromálního postižení.
- Dobrá odezva na standardní léčbu onemocnění rohovky za méně než 3 až 5 týdnů.
- Bulózní keratopatie nebo jiné endoteliální dekompenzace.
- Aktivní oční infekce.
- Pozitivní sérologie na HBV, HCV, HIV nebo jakoukoli jinou patologii, která může narušovat správné sledování pacienta.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním antikoncepčních metod schválených v protokolu.
- Lékařská anamnéza aktivní neoplazie za posledních 5 let. Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před zařazením nebo v předchozích 5 letech u studií s pokročilými terapiemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přední lamelární nanostrukturovaná umělá lidská rohovka
Přední lamelární nanostrukturovaná umělá lidská rohovka s alogenním od mrtvého dárce a kultivovaným uvnitř a alogenním rohovkovým epitelem kultivovaným na jeho povrchu
|
Implantace přední lamelární nanostrukturované umělé lidské rohovky s alogenními buňkami od mrtvých dárců vložených do fibrin-agarózového lešení
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transplantace amniotické membrány
Transplantace amniové membrány jako konvenční léčba trofických vředů rohovky.
|
Implantace štěpu z amniotické membrány k překrytí jizvy rohovky pomocí techniky smíšeného štěpu/náplasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky (a závažné nežádoucí účinky) kauzálně související s experimentální léčbou.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Stav implantátu (integrita, oddělení a reabsorpce)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Lokální, regionální nebo systémové infekce související s implantátem
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Indukovaná neovaskularizace rohovky
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Perzistence nebo relaps vředu a korneální stromální oprava
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Průhlednost rohovky
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Funkce slz (TBUT a Schirmer)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života (EQ-5)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Vyvolané chronické oční komplikace
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
In vivo analýza konfokální mikroskopie (IVCM) roubované bioinženýrské rohovky (a AM)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
- Studijní židle: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAH/Ulc/2010
- 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .