Allogeeninen kudostekniikka (nanorakenteinen ihmisen sarveiskalvo) potilailla, joilla on pitkälle edenneet sarveiskalvon troofiset haavaumat, jotka eivät kestä tavanomaista (oftalmista) hoitoa
tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Monikeskuskliininen tutkimus allogeenisen kudosteknologian lääkkeen (nanostrukturoitu keinotekoinen ihmisen sarveiskalvo) turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sarveiskalvon troofisia haavaumia, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa
Tämä on prospektiivinen, vaiheen I–II, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan bioteknisen anteriorisen sarveiskalvon korvikkeen turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä näyttöä kliinisestä tehokkuudesta aikuisilla, joilla on vaikeita troofisia sarveiskalvon haavaumia.
Tämä ihmisen anteriorisen allogeenisen sarveiskalvon malli tarjoaa vaihtoehtoisen lähestymistavan tapauksissa, joissa ihmisen luovuttajan keratoplastia ei ole vaihtoehto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I–II, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus, joka on parhaillaan käynnissä 11:ssä espanjalaisessa sairaalassa. Sen tarkoituksena on arvioida bioteknisen ihmisen sarveiskalvon etuosan korvikkeen turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä näyttöä kliinisestä tehosta aikuisilla, joilla on vaikea vaiva. trofiset sarveiskalvon haavaumat, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa tai joilla on aiempien haavaumien jälkitauteja.
Tutkimuksen alkuvaiheessa (n = 5) potilaat rekrytoitiin peräkkäin 45 päivän turvajaksolla, joille annettiin biomuokattu sarveiskalvosiirre.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa (tällä hetkellä meneillään) koehenkilöt estetään satunnaistetusti (2:1), jotta he saavat kontrollihoitona joko sarveiskalvosiirteen (n=10) tai lapsivesikalvon (n=5).
Haittatapahtumat, implantin tila, infektion merkit ja indusoitu uudissuonittuminen arvioidaan bioteknisen siirteen turvallisuuden ja toteutettavuuden tekijöiksi (päätulokset).
Tutkimuksen päätepisteitä mitataan 24 kuukauden seurantajaksolla, johon sisältyy 27 implantaation jälkeistä arviointikäyntiä alenevan tiheyden mukaan.
Hoitoaikomus ja protokollan mukainen turvallisuusanalyysi suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bormujos, Espanja
- Hospital San Juan de Dios
-
Cádiz, Espanja, 11009
- University Hospital Puerta del Mar
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Espanja
- Hospital La Arruzafa
-
Granada, Espanja, 18012
- University Hospital San Cecilio
-
Granada, Espanja, 18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
-
Marbella, Espanja
- Hospital Costa Del Sol
-
Málaga, Espanja
- Marina Rodriguez Calvo-Mora
-
Sevilla, Espanja, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Sevilla, Espanja, 41013
- University Hospital Virgen de Rocío
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias, ilman yläikärajaa.
- Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
- Vaiheen 3 Mackien sarveiskalvon haavaumat, jotka eivät reagoi tavanomaiseen lääkehoitoon, tai potilaat, jotka ovat saaneet edellisen vaiheen 3 Mackien sarveiskalvon haavaumat33, joilla on tällä hetkellä jälkitauteja, kuten stroomafibroosi tai sarveiskalvon oheneminen, ja joilla ei ole tehokasta terapeuttista vaihtoehtoa.
- Stroman osallistuminen, ei pääse Descemet-kalvoon. Keski- tai perifeerinen lokalisointi.
- Sarveiskalvohaavan aiheuttavan taudin vähimmäiskesto: 6 viikkoa.
- Ei aktiivista silmätulehdusta.
- Potilaat, joilla on normaalit laboratorioparametrit seuraavasti: Leukosyytit ≥ 3000 solua/µL; Neutrofiilit > 1500 solua/ul; Verihiutaleet ≥ 100 miljardia/l; AST/ALT≤1,5 ULN; Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Stromaalisen osallistumisen puuttuminen.
- Hyvä vaste sarveiskalvosairauden tavanomaisiin lääketieteellisiin hoitoihin alle 3–5 viikossa.
- Rakkulainen keratopatia tai muu endoteelin vajaatoiminta.
- Aktiivinen silmätulehdus.
- Positiivinen serologia HBV:lle, HCV:lle, HIV:lle tai muulle patologialle, joka voi häiritä potilaan oikeaa seurantaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu protokollassa hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttöön.
- Aktiivisen neoplasian sairaushistoria viimeisen 5 vuoden aikana. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tai viimeisten 5 vuoden aikana pitkälle kehitettyjä hoitoja koskeviin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Anterior lamellar nanorakenteinen keinotekoinen ihmisen sarveiskalvo
Anteriorinen lamellaarinen nanorakenteinen keinotekoinen ihmisen sarveiskalvo, jonka sisällä on allogeeninen kuolleelta luovuttajalta ja sen pinnalla viljelty allogeeninen sarveiskalvon epiteeli
|
Anteriorisen lamellaarisen nanorakenteisen keinotekoisen ihmisen sarveiskalvon istuttaminen, jossa on allogeenisiä soluja kuolleilta luovuttajilta upotettuna fibriini-agaroositelineeseen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lapsivesikalvon siirto
Lapsikalvonsiirto sarveiskalvon trofisten haavaumien tavanomaisena hoitona.
|
Lapsivesikalvosiirteen istuttaminen sarveiskalvon arpeutumisen peittämiseksi käyttämällä sekagraft/lappu-tekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat (ja vakavat haittatapahtumat), jotka liittyvät kausaalisesti kokeelliseen hoitoon.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Implanttien tila (eheys, irtoaminen ja uudelleenabsorptio)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Paikalliset, alueelliset tai systeemiset infektiot, jotka liittyvät implanttiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Indusoitu sarveiskalvon uudissuonittuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan pysyvyys tai uusiutuminen ja sarveiskalvon strooman korjaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Repäisytoiminto (TBUT ja Schirmer)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (EQ-5)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Aiheutetut krooniset silmäkomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
In vivo -konfokaalimikroskopia (IVCM) -analyysi siirretystä bioteknoidusta sarveiskalvosta (ja AM)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Santiago Medialdea, MD, PhD, Hospital U Virgen de las Nieves
- Opintojen puheenjohtaja: Miguel Alaminos, MD, PhD, Universidad de Granada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAH/Ulc/2010
- 2010-024290-40 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .