同种异体组织工程（纳米结构人工人角膜）治疗晚期角膜营养性溃疡、常规（眼科）治疗难治性患者
2021年1月19日 更新者：Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
评估同种异体组织工程药物（纳米结构人工人角膜）在常规治疗难治性角膜营养性溃疡患者中的安全性和可行性的多中心临床试验
这是一项前瞻性、I-II 期、随机、开放标签的临床试验，将评估生物工程前角膜替代物在患有严重营养性角膜溃疡的成人中的安全性和可行性以及临床疗效证据。
这种人类前同种异体角膜模型将在人类供体角膜移植术不可取的情况下提供一种替代方法。
研究概览
详细说明
这是一项 I-II 期、随机、对照、开放标签的临床试验，目前正在 11 家西班牙医院进行，旨在评估生物工程人类前角膜替代物在患有严重角膜炎的成人中的安全性和可行性以及临床疗效证据常规治疗难以治愈的营养性角膜溃疡，或有先前溃疡的后遗症。
在试验的初始阶段（n=5），依次招募患者，安全期为 45 天，接受生物工程角膜移植物。
在试验的第二阶段（目前正在进行）中，受试者被随机分组 (2:1) 接受角膜移植物 (n=10) 或羊膜移植物 (n=5) 作为对照治疗。
不良事件、植入状态、感染迹象和诱导的新血管形成被评估为生物工程移植物安全性和可行性的决定因素（主要结果）。
研究终点是在 24 个月的随访期间测量的，包括根据频率递减的 27 次植入后评估访问。
将进行意向治疗、按照方案和安全性分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bormujos、西班牙
- Hospital San Juan de Dios
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Cádiz、西班牙、11009
- University Hospital Puerta del Mar
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Córdoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Córdoba、西班牙
- Hospital La Arruzafa
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Granada、西班牙、18012
- University Hospital San Cecilio
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Granada、西班牙、18014
- University Hospital Virgen de las Nieves
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Marbella、西班牙
- Hospital Costa del Sol
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Málaga、西班牙
- Marina Rodriguez Calvo-Mora
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Sevilla、西班牙、41009
- University Hospital Virgen Macarena
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Sevilla、西班牙
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Sevilla、西班牙、41013
- University Hospital Virgen de Rocío
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁的男女，年龄不限。
- 同意参与研究的患者。
- 对常规药物治疗无反应的第 3 期 Mackie 角膜溃疡，或之前经历过第 3 期 Mackie 角膜溃疡的患者，33 目前患有基质纤维化或角膜变薄等后遗症，没有有效的治疗选择。
- 间质受累，未到达后弹力层。 中央或周边定位。
- 引起角膜溃疡的最短疾病持续时间：6 周。
- 无活动性眼部感染。
- 实验室参数正常的患者定义如下： 白细胞≥3000 个细胞/µL；中性粒细胞≥1500个/µL；血小板≥1000亿/L； AST/ALT≤1.5 正常值；肌酐≤1.5 mg/dL。
排除标准：
- 无间质受累。
- 在不到 3 至 5 周内对角膜疾病的标准药物治疗产生良好反应。
- 大疱性角膜病变或其他内皮失代偿。
- 活动性眼部感染。
- HBV、HCV、HIV 或任何其他可能干扰正确患者随访的病理学阳性血清学。
- 不同意使用方案批准的避孕方法的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。
- 过去 5 年内有活动性肿瘤病史。 入组前 3 个月内参加过其他临床试验，或前 5 年内参加过先进疗法的试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前层状纳米结构人造人角膜
前层状纳米结构人工人角膜，内部培养来自死亡供体的同种异体，表面培养同种异体角膜上皮
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植入前层状纳米结构人造人角膜，将来自死亡供体的同种异体细胞嵌入纤维蛋白-琼脂糖支架中
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：羊膜移植
羊膜移植作为角膜营养性溃疡的常规治疗。
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使用混合移植物/补片技术植入羊膜移植物以覆盖角膜瘢痕。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与实验治疗有因果关系的不良事件（和严重不良事件）。
大体时间：24个月
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24个月
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种植体状态（完整性、脱落和重吸收）
大体时间：24个月
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24个月
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与植入物相关的局部、区域或全身感染
大体时间：24个月
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24个月
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诱导角膜新生血管
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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溃疡持续或复发和角膜基质修复
大体时间：24个月
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24个月
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视力
大体时间：24个月
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24个月
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角膜透明度
大体时间：24个月
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24个月
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撕裂功能（TBUT 和 Schirmer）
大体时间：24个月
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24个月
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生活质量 (EQ-5)
大体时间：24个月
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24个月
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诱发慢性眼部并发症
大体时间：24个月
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24个月
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移植生物工程角膜（和 AM）的体内共聚焦显微镜（IVCM）分析
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Santiago Medialdea, MD, PhD、Hospital U Virgen de las Nieves
- 学习椅：Miguel Alaminos, MD, PhD、Universidad de Granada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月17日
初级完成 (实际的)
2021年1月14日
研究完成 (实际的)
2021年1月14日
研究注册日期
首次提交
2013年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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